Patients atteints d'hyperparathyroïdie primitive et volontaires sains (justification apportée dans le champ libre de l'ANX5) MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10020707 Term: Hyperparathyroidism primary
Conditions
Interventions
Trade Name: MIMPARA
Product Name: Cinacalcet
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: Gluconate de calcium
Product Name: Gluconate de calcium
Pharmaceutical Form: Injection*
Sponsors
CHU de Rouen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Volontaires sains : Age > 18 ans ; masculin ou féminin ; contraception pour les femmes en âge de procréer ; pas de traitement susceptible d'influencer l'équilibre phosphocalcique ou la sécrétion d'hormone parathyroïdienne dans les 6 semaines précédant l'inclusion ; pas d'affection cliniquement décelable après mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et examen clinique complet ; ECG normal ; examens biologiques normaux : NFS, ionogramme sanguin, PTH, 25OH vitamine D, calcium et créatinine urinaires de 24 heures, sérologies HIV, hépatite B et C ; alimentation normale (apport alimentaire en calcium compris entre 800 et 1200 mg/j) ; BMI entre 20 et 30 kg/m² ; Pas de participation à un essai clinique au cours des 3 mois précédant l'étude. Patients : Age > 18 ans ; masculin ou féminin ; pas de traitement susceptible d'influencer l'équilibre phosphocalcique ou la sécrétion d'hormone parathyroïdienne dans les 6 semaines précédant l'inclusion ; diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire confirmé ; pas d'affection susceptible d'influencer l'équilibre phospho-calcique autre que l'hyperparathyroïdie ; pas d'altération de la fonction rénale ; contraception efficace pour les femmes en age de procréer ; sérologies HIV, hépatite B et C négatives ; BMI entre 20 et 30 kg/m² ; Pas de participation à un essai clinique au cours des 3 mois précédant l'étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Volontaires sains : antécédents médicaux ou chirurgicaux sévères ; insuffisance hépatique ou rénale (clearance de la créatinine 140 / 90 mm Hg) ; affection psychiatrique susceptible d'altérer la qualité du respect des modalités pratiques de l'étude ; antécédents allergiques sévères ; traitement médical concomitant susceptible d'influencer le métabolisme calcique au jugement de l'investigateur ; femmes enceintes ou susceptibles de l'être. Patients : hyperparathyroïdie secondaire ou tertiaire ; insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min) ; insuffisance hépatique ; grossesse en cours ; affection psychiatrique susceptible d'altérer la qualité du respect des modalités pratiques de l'étude ; antécédents allergiques sévères.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif principal : établir les variations du taux d'hormone parathyroïdienne avant et après prise de cinacalcet chez le volontaires sain et dans un groupe de patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire;Secondary Objective: Objectifs secondaires : les résultats obtenus chez les témoins seront comparés à ceux du test de charge calcique intra-veineux, réalisé suivant les modalités déjà mises au point au CIC 0204 chez le témoin sain (Titon I et al, Eur J Endocrinol, 2007). ;Primary end point(s): Le critère principal d'évaluation sera le taux d'hormone parathyroïdienne plasmatique avant et 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après prise orale de cinacalcet (30 mg et 60 mg) chez les témoins et les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire et après initiation de la charge calcique (effectuée sur 3 heures) chez les témoins | — |
Countries
France
Outcome results
None listed