Mieloma múltiple MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10028228 Term: Multiple myeloma
Conditions
Interventions
Trade Name: ZOMETA 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: ACIDO ZOLEDRONICO
Other descriptive name: ACIDO ZO
Sponsors
Fundación PETHEMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes ?18 años, ambos sexos. ? Consentimiento informado firmado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes. ? Diagnóstico de MM, con recaída bioquímica después de una respuesta inicial sin síntomas derivados de la enfermedad (CRAB), definida como una repositivización de una inmunofijación previa (dos muestras) o incremento mayor al 25% de la proteína M sérica o en orina. ? En opinión del investigador, capacidad para cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Tratamiento con bisfosfonatos (vía oral y/o vía endovenosa) en los 3 meses previos a la inclusión. ? Tratamiento con denosumab en los 3 meses previos a la inclusión. ? Criterios de enfermedad sintomática o lesiones orgánicas relacionadas con la enfermedad, definidas como: - Alteración de la función renal: creatinina sérica >2 mg/dl ó 173 mmol/l. - Incremento del calcio: calcio sérico ?12 mg/dl dentro de los 28 días previos a la inclusión. - Anemia: hemoglobina 3 g/dl. - ALT > 2.5 x el límite superior de normalidad. - AST > 2.5 x el límite superior de normalidad. ? Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación. ? Embarazo o lactancia materna. ? Enfermedades de la glándula paratiroides. ? Neoplasia maligna previa con alto riesgo de muerte o enfermedad ósea: cáncer de mama, cáncer de próstata o cáncer de pulmón, incluso aunque estén en respuesta completa. ? Presencia activa de neoplasias diferentes a MM.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tiempo hasta el siguiente tratamiento, considerándolo como el periodo de tiempo que va desde la fecha de la aleatorización hasta el inicio del siguiente tratamiento con quimioterapia para MM o muerte por cualquier causa.;Primary end point(s): -Tiempo hasta el inicio del siguiente tratamiento antitumoral El tiempo hasta el inicio del siguiente tratamiento antitumoral se define como el periodo de tiempo (medido en días) desde la aleatorización hasta su inclusión en un nuevo esquema de quimioterapia o muerte por cualquier causa.;Secondary Objective: ? Tiempo hasta la recaída sintomática, considerado como el periodo de tiempo que va desde la aleatorización hasta la recaída sintomática. ? Describir las diferencias entre pacientes tratados con ZOL o no en cuanto al tipo de progresión de la enfermedad (ósea y extra-ósea). ? Describir los factores pronósticos en pacientes con MM y recaída bioquímica asintomática. ? Evaluar el efecto antitumoral del ZOL sobre otros parámetros de relevancia clínica en MM tales como posible respuesta tumoral a ZOL. ? Supervivencia global. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed