Degeneración macular asociada a la edad en su forma exudativa MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10015902 Term: Exudative senile macular degeneration of retina
Conditions
Interventions
Trade Name: HUMIRA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: ADALIMUMAB
Other descriptive name: ADALIMUMAB
Concentration unit: µg
Sponsors
Miguel Ángel Zapata. Oftalmología. Hospital vall d'Hebron
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Pacientes mayores de 18 años. -Pacientes con diagnóstico de Neovascularización Coroidea secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad -Pacientes que presenten neovascularización coroidea activa pese a haber recibido la dosis de carga con tres inyecciones de lucentis y además: ? 5 inyecciones en los último 12 meses ? 3 inyecciones en los últimos 6 meses -Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Pacientes con un único ojo funcional. -Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a adalimumab o a los excipientes de la especialidad farmacéutica (Humira®). -Pacientes tratados con adalimumab, por vía sistémica, en los últimos 2 meses. -Mujeres gestantes o en periodo de lactancia o embarazo previsto en el año y medio posterior a la selección. -Pacientes afectos de glaucoma no controlado con medicación. -Pacientes diagnosticados de algún tipo de neoplasia. -Pacientes afectos de alguna enfermedad asociada que pueda suponer una expectativa de vida inferior a 1 año.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la seguridad de adalimumab intravítreo, en el tratamiento de la Neovascularización Coroidea secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad en pacientes no respondedores al tratamiento convencional con Ranibizumab., durante un periodo de seguimiento de 6 meses.;Secondary Objective: Evaluar eficacia de adalimumab intravítreo, entre la semana 24 y la determinación basal. Evaluar el tiempo medio de retratamiento tras la inyección intravítrea de adalimumab;Primary end point(s): La variable principal de evaluación es: -La proporción de pacientes que desarrollan alteraciones del electrorretinograma a lo largo del periodo de estudio. El electrorretinograma se obtendrá en condiciones escotópicas y fotópicas (en ambos casos con destellos débiles y fuertes), frente a estímulo parpadeante y potenciales oscilatorios. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed