Cáncer de mama triple negativo en estadíos II-III MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10006187 Term: Breast cancer
Conditions
Interventions
Product Name: Células dendríticas maduras obtenidas a partir de precursores mononucleares autólogos (monocitos de
Product Code: Células dendríticas maduras
Pharmaceutical Form: Suspension for injectio
Sponsors
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Pacientes con diagnóstico histológico de CMLA y fenotipo TN (se pueden incluir carcinomas inflamatorios) que no hayan sido sometidos previamente a tratamiento con quimio o radioterapia y que presenten un estadio clínico II-III 2- Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio 3.- Edad comprendida entre 18 y 75 años 4.- En caso de mujer en edad fértil, test de embarazo negativo 5.-La paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. 6.- Posibilidad de obtener tejido tumoral suficiente, procesado en condiciones controladas para elaborar las vacunas celulares Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Infecciones o enfermedades graves o insuficiencia hepática, renal o medular que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador. 2. Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores. 3. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo. 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 5. Pacientes que precisen medicación inmunosupresora. 6. Serología positiva para VIH , hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C 7. Antecedentes de alergia a penicilinas o estreptomicina 8. Contraindicación absoluta para recibir los restantes tratamientos estándar para el cáncer de mama (quimioterapia, cirugía, radioterapia)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el impacto del tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión;Secondary Objective: 1- Evaluar su seguridad 1.1- Efectos atribuibles directamente a la obtención y administración celular 1.2- Acontecimientos adversos durante el tratamiento 1.3- Fenómenos autoinmunes 2- Evaluar su impacto sobre otros parámetros clínicos de eficacia 2.1- Supervivencia global 2.2- Respuestas completas patológicas (pRC) en la mama y en la axila 2.3- Respuesta completa clínica (cRC) por imagen (RNM mama) 2.4- Identificar un perfil génico o una vía de señalización en los tumores TN asociada a pRC 2.5- Calidad de vida medida según cuestionarios EORTC 3- Estudiar la respuesta inmune específica inducida y correlacionarla con el efecto clínico 3.1- Hipersensibilidad retardada 3.2- Respuesta humoral frente células tumorales autólogas/lisados tumorales 3.3- Respuesta celular (proliferación, producción de citoquinas, citotoxicidad específica) 4- Caracterizar el producto celular y correlacionar los hallazgos con la eficacia clínica 4.1- Estudios fenotípicos;Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed