Con este estudio se pretende valorar el posible efecto de radioprotección glandular de la inyección de toxina botulínica previa al inicio del tratamiento con radioterapia debido a la disminución en número de gránulos de secreción, responsables del daño glandular radioinducido. MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10048223 Term: Xerostomia System Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: BOTOX 100 unidades polvo para solución inyectable
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: TOXINA BOTULINICA TIPO A
Other descriptive name: BOTULINUM TO
Sponsors
Dr. Antonio Mari Roig
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes entre 18-65 años, biopsia para carcinoma escamoso positiva, pacientes presentados en la UFCC con decisión terapéutica del comité de radioterapia cervical bilateral +/- quimioterapia concomitante, expectativa de supervivencia mayor de 1 año, pacientes con capacidad de comprender y firmar el consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Afectación clínica ni radiológica de infiltración tumoral de la glándula submaxilar, presentar al momento de diagnóstico clínica de xerostomía ni tratamiento crónico (6 meses o más) con medicación que pueda provocarla, contraindicaciones para inyección de toxina botulínica, rechazo del protocolo, pacientes gestantes o lactantes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este ensayo clínico es valorar la eficacia de la inyección intraglandular de neurotoxina botulínica tipo A previa al inicio de la radioterapia, en pacientes afectos de carcinoma escamoso de cabeza y cuello, como tratamiento preventivo del daño glandular radioinducido.;Secondary Objective: - Describir las variaciones en la funcionalidad glandular mediante estudio gammagrafico. - Describir la variaciones volumétricas glandulares mediante ecografía, como signo indirecto de grado de atrofia glandular. - Valorar el impacto de la xerostomía en la calidad de vida de los pacientes tratados con radioterapia cervical. - Evaluar la seguridad de la inyección intraglandular de neurotoxina botulínica tipo A.;Primary end point(s): Variable principal: - Valoración cualitativa de funcionalismo glandular: porcentaje de pacientes con estadio III o superior según criterio de Schall, 12 meses post finalizacion del tratameinto radioterápico Variables secundarias: - Valoración cuantitativa de funcionalismo glandular mediante índices de captación en las glándulas submaxilares (CS), y porcentajes de excreción (ES). - Valoración de cuantitativa del volumen glandular - Valoración del impacto de la xerostomía en la calidad de vida de los pacientes - Descripción de la dosis de radioterapia a nivel glandular - Describir los efectos adversos de la inyección de Botox | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed