Fibrosis inducida por radioterapia en tumores de vías aerodigestivas superiores. MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10037760 Term: Radiation injury MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10050207 Term: Skin fibrosis
Conditions
Interventions
Product Name: PENTOXIFILINA
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: PENTOXIFILINA
CAS Number: 6493-05-6
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration numb
Sponsors
IMETISA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Mayores de 18 años y menores de 70. -Pacientes que hayan recibido tratamiento con radioterapia tras ser diagnosticados de cáncer de vías aerodigestivas superiores, y presenten toxicidad en piel o tejido subcutáneo grado I o superior. -Pacientes en los que haya transcurrido como mínimo un año del tratamiento con radioterapia -Ausencia de enfermedad tumoral en el momento de reclutamiento. -Pacientes con capacidad para otorgar su consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Alergia o hipersensibilidad a pentoxifilina y en general a las xantinas, así como a la vitamina E. - Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina). - Diátesis hemorrágica por trastornos de la coagulación. - Pacientes con déficit de vitamina K por cualquier causa. - Pacientes en tratamiento con estrógenos, incluidos anticonceptivos orales. - Diátesis hemorrágica por trastornos de la coagulación. - Pacientes con hemorragia grave o hemorragia retiniana extensa - Cardiopatía isquémica, incluyendo infarto de miocardio reciente. - Arritmias cardiacas graves. - Insuficiencia hepática grave. - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min). - Pacientes con hipotensión. - Cardiopatía isquémica, incluyendo infarto de miocardio reciente. - Arritmias cardiacas graves. - Insuficiencia hepática grave. - Pacientes que sean portadores de algún dispositivo electrónico, como marcapasos, o alguna válvula cardiaca artificial, o implantes auditivos metálicos, o que presenten alguna otra contraindicación para la realización de RMN. - Contraindicación para recibir tratamiento con oxigenoterapia hiperbárica. - Pacientes con problemas de movilidad - Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa durante los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y las mujeres postmenopáusicas deben presentar amenorrea desde hace al menos 12 meses para considerar que no están en edad fértil. Las mujeres en edad fértil y los varones deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado (hormonales no estrogénicos, de barrera o abstinencia), antes de incorporarse al estudio y durante la participación en el mismo si existe posibilidad de concepción durante el estudio y por 3 meses después del final del tratamiento del mismo. - Cualquier otra enfermedad que a criterio del investigador le imposibilite para su participación
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si la adición de oxigenoterapia hiperbárica mejora los resultados respecto al tratamiento con pentoxifilina y vitamina E (tocoferol) de la fibrosis inducida por radioterapia en tumores de vías aerodigestivas superiores.;Secondary Objective: -Validar la utilidad de la resonancia magnética como método de medida de la fibrosis cutánea y la posible mejora de la fibrosis tras el tratamiento. -Confirmar la utilidad de la pentoxifilina y la vitamina E en el tratamiento de la fibrosis cutánea;Primary end point(s): La variable principal de eficacia a valorar será el cambio en la fibrosis cutánea medida con Resonancia Magnética de 3 T una vez transcurridos 6 meses desde el inicio del tratamiento. La evaluación de la eficacia a través de la RM se realizará por un radiólogo que no conozca el tratamiento que recibe el paciente. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed