Pneumococcal infection Infección neumocócica. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10061353 Term: Pneumococcal infection
Conditions
Interventions
Trade Name: PREVENAR 13 suspensión inyectable
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 1
Other descriptive name: NEUMOCOCO A
Sponsors
Wyeth LLC
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Grupo 1, Lactantes prematuros: 1. Lactantes de ambos sexos nacidos con = 42 a = 37 semanas de gestación (la EG será determinada por el investigador). 2. Edad cronológica >= 42 a >= 98 días (aproximadamente 2 meses) en el momento del reclutamiento en el estudio. 3. Lactante sano de acuerdo con su historia médica, exploración física y criterio del investigador. 4. Progenitor/tutor legal disponible para completar todos los procedimientos relevantes del estudio durante la participación en el estudio. 5. Disponibilidad durante todo el periodo del estudio y con cuyo progenitor/tutor legal puede contactarse por teléfono. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Vacunación previa con una vacuna, aprobada o en fase de investigación, antineumocócica, vacuna conjugada frente al Hib, vacuna conjugada frente al meningococo de tipo C, o vacuna frente a difteria, tétanos, tosferina o poliovirus. 2. Reacción anafiláctica previa o alergia a cualquier vacuna o componente de una vacuna. 3. Contraindicación a la vacunación con cualquier vacuna pediátrica habitual. 4. Diátesis hemorrágica o proceso asociado con un tiempo de hemorragia prolongado que pueda contraindicar la inyección intramuscular. 5. Antecedentes de enfermedad invasiva por S. pneumoniae, demostrado por cultivo. 6. Conocimiento o sospecha de deficiencia o supresión inmunitaria. 7. Malformación congénita de carácter mayor o enfermedad crónica grave conocidas. 8. Enfermedad neurológica importante o antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles, o proceso importante, ya sea estable o en evolución, como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otra enfermedad importante. 9. Recepción de cualquier otra vacuna, fármaco o producto sanitario en fase de investigación en el plazo de los 28 días previos a la inclusión y a la primera vacunación del estudio. 10. Lactante que es descendiente directo (por ejemplo, hijo o nieto) de personal del estudio. 11. Enfermedad o proceso de carácter mayor que, en opinión del investigador, pudiera aumentar sustancialmente el riesgo derivado de la participación del sujeto en el estudio y de su compleción o que pudiera impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: To describe the pneumococcal immune response induced by 13vPnC when measured 1 month after the infant series in preterm infants compared to term infants (>= 37 weeks of gestation). Describir la respuesta inmunitaria frente al neumococo inducida por 13vPnC en su medición 1 mes después de la serie de dosis del lactante en prematuros en comparación con nacidos a término (>= 37 semanas de gestación).;Secondary Objective: To describe the pneumococcal immune response induced by 13vPnC when measured 1 month after the toddler dose in preterm infants compared to term infants (>= 37 weeks of gestation). Describir la respuesta inmunitaria frente al neumococo inducida por 13vPnC en su medición 1 mes después de la dosis del niño de corta edad en prematuros en comparación con nacidos a término (>= 37 semanas de gestación).;Primary end point(s): En cada uno de los serotipos de neumococo, la variable principal será el porcentaje de sujetos que alcancen una concentración de IgG específicas del serotipo >= 0,35 μg/mL medida 1 mes después de la serie de dosis del lactante. | — |
Countries
Poland, Spain
Outcome results
None listed