Pacientes con cáncer colorrectal metastásico y tumor con KRAS no mutado tratados con FOLFOX6m y Panitumumab como tratamiento de primera línea
Conditions
Sponsors
Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo-GEMCAD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes, hombres o mujeres de 18 años como mínimo, con adenocarcinoma colorrectal metastásico con KRAS no mutado confirmado histológica o citológicamente y radiológicamente evaluable, estado funcional ECOG de 0 a 2 con función hematológica, renal y hepática adecuada y consentimiento informado firmado. Se incluirán los pacientes que tengan las características siguientes: 1.Recurrencia tras tratamiento adyuvante con 5-Fu/Leucovorina o capecitabina +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad mayor a 6 meses después de la finalización. 2.Recurrencia después del tratamiento adyuvante con oxaliplatino +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad mayor a 12 meses. 3. Diagnóstico de novo de la enfermedad. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Se excluirán del estudio los pacientes que hayan recibido un tratamiento sistémico previo para el carcinoma colorrectal metastásico o un tratamiento anti-EGFr, excepto quimioterapia adyuvante con fluoropirimidina administrada como mínimo seis meses antes de la inclusión o con oxaliplatino como mínimo 12 meses antes de la inclusión. También se excluirán los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central o con enfermedad cardiovascular significativa.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la supervivencia libre de progresión para sujetos tratados con panitumumab en combinación con un régimen de quimioterapia FOLFOX6m, como tratamiento de primera línea para sujetos con CCRm con KRAS no mutado, de acuerdo con la expresión de IGFRp y MMP-7.;Secondary Objective: -Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de control de la enfermedad (TCE), la duración de la respuesta (DR), el tiempo hasta la respuesta (THR), el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (THP), el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (THF), la duración de la enfermedad estable (DEE) y la supervivencia global (SG) en esta población. -Describir el perfil de seguridad de este tratamiento combinado en el contexto de primera línea incluida la incidencia de AE y los cambios significativos en los parámetros analíticos. Todas las variables de seguridad relevantes se dispondrán en una tabla de forma descriptiva por expresión de IGFRp y MMP-7 y global;Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión (SLP). Variables secundarias de eficacia:Tasa de respuesta objetiva,tasa de control de la enfermedad, Tiempo hasta la respuesta,Tiempo hasta la progresión, Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, Duración de la respuesta, Duración de la enfermedad estable, Supervivencia global | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed