chez des patients à haut risque de vomissements post-opératoires MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10036274 Term: Vomissements Post-Opératoires
Conditions
Interventions
Trade Name: Droleptan
Product Name: Droleptan
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Dropéridol
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Co
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age : 3 à 12 ans révolus - Bénéficiant d'une anesthésie générale (AG) pour une intervention d'une durée supposée supérieure à une heure. - Tout patient à risque élevé de vomissement post-opératoire (>=4 d'après le score de risque VPOP - Annexe 1) - Consentement éclairé signé du ou des titulaire(s) de l'autorité parentale - Enfant bénéficiant d'un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non inclusion : - Patients bénéficiant d'une chirurgie ambulatoire - Refus du ou des titulaire(s) de l'autorité parentale - Prise de tout traitement antiémétique dans les 24 heures précédant l'intervention - Intervention nécessitant le maintien d'une sédation et d'une ventilation mécanique en post-opératoire immédiat - Patient bénéficiant d'une corticothérapie pré-opératoire - Hypersensibilité ou contre indication connue au dropéridol ou à l'un des composants du produit. - États comateux. - Hypokaliémie connue. - Hypomagnésémie. - Bradycardie inférieure à 55 battements par minute. - Connaissance d'un traitement en cours par un médicament entraînant une bradycardie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Interactions DROPERIDOL). - Syndrome du QT long congénital. - Syndrome dépressif sévère. - Phéochromocytome (hypertension et tachycardie sévères ont été observées). - Sultopride ; agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole), en dehors du cas du patient parkinsonien (cf Interactions DROPERIDOL). - allergie ou contre indication connue à la déxaméthasone : infection, infection virale, hépatite, troubles psychotiques, vaccination par vaccin vivant - allergie ou contre indication connue à l'ondansétron
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif principal : Comparer l'efficacité d'une prophylaxie maximale associant le Dropéridol à une bi-prophylaxie classique (déxaméthasone/Ondansétron) à celle de la bi-prophylaxie classique seule dans la prévention des vomissements post-opératoires chez des enfants à risque élevé;Secondary Objective: Objectif secondaire : Rechercher les complications éventuelles de l'association du Dropéridol à la bi-prophylaxie ;Primary end point(s): Critère d'évaluation principal : Il est défini par la survenue de vomissements dans les 24h suivant l'intervention, colligés lors de la surveillance post-opératoire. Critères d'évaluation secondaires : Nombre d'épisodes de vomissements lors de la surveillance post-opératoire. Evénements indésirables mineurs et graves imputables ou non au traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed