Nefritis lúpico tipo III,IV y V. MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10029142 Term: Nephritis systemic lupus erythematosus
Conditions
Interventions
Product Name: Ciclosporina
Product Code: Csa
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: CICLOSPORINA
CAS Number: 59865-13-3
Other descriptive name: CICLOSPORIN
Concentration unit: mg mill
Sponsors
Manuel Praga Terente
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes > 18 años de edad y que hayan firmado consentimiento informado -. Pacientes diagnosticadas de LES con afectación renal tipo III-IV-V confirmada por biopsia renal realizada en los últimos 6 meses -. Proteinuria > 2 g/24 horas y hematuria (> 5 h/campo) -. Indice de actividad en la biopsia renal > 12. Indice de cronicidad en la biopsia renal 60 ml/min/1.73m2 Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Afectación LES central o de cualquier otro órgano que suponga compromiso vital para el paciente 2. Infección activa 3. Utilización de Ac micofenólico, Mofetil micofenolato, ciciosporina o tacrolimus en los últimos 6 meses 4. No adherencia al tratamiento 5. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos idóneos desde el punto de vista médico y que no presenten una prueba de embarazo negativa. 6. Pacientes en situación de anasarca. 7. Neoplasia o historia de cáncer (excepto carcinomas basocelulares). 8. Paciente que están participando en otro estudio con un fármaco en fase de investigación o que hayan participado dentro de los 28 días anteriores a la entrada en este estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia, definida como numero de remisiones completas, del tratamiento con triple terapia prednisona-ciclosporina-ácido micofenólico frente el tratamiento convencional prednisona- ác micofénolico en el tratamiento de inducción en pacientes con nefropatia lùpica tipo III-IV-V;Secondary Objective: -. Comparar la eficacia, definida como número de remisiones parcial+completa del tratamiento con triple terapia: prednisona-ciclosporina-aciido micofenólico frente al tratamiento convencional prednisona-ac micofenólico. -. Comparar el tiempo al que alcanzar la remision parcial -completa -. Comparar la evolución de la función renal en pacientes con nefropatía lúpica estadio II-IV-V -. Comparar la evolución de la proteinuria en pacientes con nefropatía lúpica estadio II-IV-V -. Comparar la evolución de parámetros inmunológicos de actividad lúpica en pacientes con nefropatía lúpica estadio II-IV-V -. Analizar la seguridad y tolerancia;Primary end point(s): Comparar la eficacia, definida como numero de remisiones completas, del tratamiento con triple terapia prednisona-ciclosporina-ácido micofenólico frente el tratamiento convencional prednisona- ác micofénolico en el tratamiento de inducción en pacientes con nefropatia lùpica tipo III-IV-V | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed