Lymphomes malins diffus à grandes cellules B ou T. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10025311 Term: Lymphoma (non-Hodgkin's)
Conditions
Interventions
Trade Name: PROGRAF®
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: TACROLIMUS
CAS Number: 104987-11-3
Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram
Concentration type: not less then
Concentration
Sponsors
INSTITUT CURIE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patients porteurs d’un lymphome malin non-Hodgkinien diffus à grandes cellules B ou T (T périphériques, lymphadénopathie angio-immunoblastique (LAI), lymphomes anaplasiques à grandes cellules T ou nuls) prouvé histologiquement par une biopsie tumorale typé selon la classification OMS (Harris et al. 1999). • Patients porteurs d’un lymphome avec activation constitutive de la voie calcineurine/NFAT (Analyse immunohistochimique de l’expression du facteur NFAT2). • Patients ayant reçu au minimum 2 lignes et au maximum 4 lignes de traitement. Les patients porteurs d’un lymphome B devront avoir reçu du Rituximab. De même, les patients pouvant bénéficier d’une intensification thérapeutique avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ne pourront pas être inclus dans l’étude, sauf en cas de contre-indication à la procédure ou de refus personnel. • Age supérieur à 18 ans. • PS 0 à 2. • Espérance de vie > 3 mois. • Maladie évaluable par au moins une cible tumorale. • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Traitements spécifiques du lymphome malin. Un délai de 4 semaines sera exigé entre la fin du traitement précédent et la mise en route du traitement expérimental. • Patients ayant une sérologie VHC ou VIH positive. Patients porteurs d’une hépatite chronique B. • Contre-indication au Tacrolimus (Prograf®) : hypersensibilité connue au Tacrolimus ou à d’autres macrolides, ou à l’un des composants. • Altération de la fonction rénale (créatinine > 2 fois la normale). • Altération du bilan hépatique (bilirubine totale > 30 mmol/l, transaminases > 2.5 fois la normale). • Altération de la fonction hématologique (polynucléaires neutrophiles < 1000.106/l, plaquettes < 50.109/l). • Antécédents cardiaques, respiratoires, neurologiques et psychiatriques graves. • Patients ayant un autre cancer évolutif sauf cancer du sein in situ ou cancer du col de l’utérus in situ ou carcinome basocellulaire cutané. • Traitement(s) concomitant(s) incompatible(s) : kétoconazole, millepertuis, stitipendol et ciclosporine. • Infection évolutive. • Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale. • Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement. • Personnes privées de liberté ou sous tutelle. • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation de la toxicité (classification CTC-AE version 3.0) et de l’efficacité anti-tumorale (critères de Cheson) 3 mois après la mise en route d’un traitement par Tacrolimus chez des patients porteurs de lymphomes malins diffus à grandes cellules B ou T et dont la voie calcineurine/NFAT est activée.;Secondary Objective: • Détermination de la durée de réponse au Tacrolimus chez les patients en rémission complète, ou en réponse partielle, ou stables lors de l’évaluation réalisée 3 mois après la mise en route du traitement. • Détermination de la survie sans événement et de la survie globale à 3 ans des patients traités par Tacrolimus. • Corrélation entre le sous-type histologique du lymphome et la réponse au Tacrolimus, en y incluant le phénotype «centre germinatif» ou «cellules activées» des lymphomes diffus B à grandes cellules, ainsi qu’une étude des sous-populations lymphocytaires et des cellules stromales. • Pharmacologie du Tacrolimus chez des patients porteurs de lymphomes malins diffus à grandes cellules B ou T. • Immuno-monitoring des patients sous Tacrolimus (phénotypage des sous-populations cellulaires, cytokines). ;Primary end point(s): Les critères de réponse tumorale seront codifiés selon les recommandations publiées pour les lymphomes malins (Cheson et al. 2007) et définis dans le synopsis et dans le protocole. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed