Invloed van voeding op farmacokinetiek en -dynamiek van desmopressine tablet in vergelijking met desmopressine MELT-vorm

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2009-017265-33-BE

Enrollment

Registered

2009-12-09

Start date

2009-12-23

Completion date

Unknown

Last updated

2024-12-03

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Kinderen met Monosymptomatische Enuresis Nocturna en nachtelijke polyurie

Interventions

Trade Name: Minrin MELT Product Name: Desmopressine MELT Pharmaceutical Form: Oral lyophilisate INN or Proposed INN: DESMOPRESSIN ACETATE CAS Number: 62357862 Concentration unit: µg microgram(s) Conce

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Kinderen met Monosymptomatische Enuresis Nocturna en nachtelijke polyurie (>130% Estimated Bladder Volume) met onvoldoende antwoord op desmopressine tablet, waarbij cfr de internationale guidelines mogelijks overgeschakeld wordt naar de Melt. Gezonde kinderen volgens medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek. Ouders of voogd van het kind moeten vrijwillig het het IC formulier tekenen vooraleer start van de studie. Leeftijd tussen 7-16 jaar Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: • Voorgeschiedenis van urologisch lijden, urinaire incontinentie overdag, diabetes insipidus, aanwezige urineweginfectie, overgevoeligheid voor desmopressine, klinisch significante aandoeningen (renaal, lever, GI, longen, cardiaal, endocrinologisch of neurologisch) die zouden interfereren met de evaluatie • Geen systemisch antibiotica-gebruik, diuretica of andere medicatie die urinair concentrerend vermogen kunnen beïnvloeden • Abnormaliteiten of ziekten in de mondholte die de vrijstelling of absorptie van de medicatie zou kunnen beïnvloeden

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Of er door een maaltijd een verminderde biodisponibiliteit is (plasma concentraties) tussen desmopressine tablet in vergelijking met desmopressine MELT;Secondary Objective: Of een verminderde biodisponibiliteit correleert met een verminderde pharmacodynamische werking (concentrerend en diluerend vermogen) ;Primary end point(s): Afname in urineproductie	—

Countries

Belgium

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026