Leucoaraiosis
Conditions
Interventions
Trade Name: SOMAZINA 1000 mg solución oral
Product Name: Citicolina
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: CITICOLINA SODICA
Other descriptive name: CITICOLINE SODIUM
Concentration unit: mg
Sponsors
Consorci Mar Parc de salut de Barcelona (Parc de salut MAR)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Rama 1. Sujetos aleatorizados (n=80). Los sujetos serán ictus isquémicos agudos (IIA) que cumplan los siguientes criterios: Criterios de Inclusión 1.Pacientes que presenten su primer ictus isquémico agudo. 2.Edad superior o igual a 70 años 3.Estado funcional de independencia previo al ictus. Puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) 4 y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Rama 1. 1.Pacientes en coma. Pacientes con una puntuación de 2 o más en los apartados relacionados con el nivel de conciencia de la escala de ictus de la NIH (1a). 2.Evidencia por RMN convencional o por TC de tumor cerebral, edema cerebral, hemorragia intraventricular y/o intracerebral y/o subaracnoidea. 3.Presencia de enfermedades que puedan interferir en la interpretación o lectura de la WMH, tales como enfermedades desmielinizantes, neoplasias sistémicas, enfermedades autoinmunes o vasculitis. 4.Antecedentes de arritmia ventricular, infarto agudo de miocardio en las 72 horas previas a la inclusión en el estudio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva descompensada o cualquier enfermedad cardiovascular aguda o severa. 5.Trastornos previos que puedan conducir a errores en la interpretación de las escalas neurológicas. 6.Trastornos relacionados con la drogadicción. 7.Pacientes a los que se les esté administrando a largo plazo un fármaco no aprobado (fármaco en investigación clínica) coincidiendo con el tiempo en que se realiza el presente estudio. 8.Estenosis carotídea significativa (> 70%) de cualquiera de las dos carótidas. 9.Contraindicación o imposibilidad de realizar una RMN craneal. 10.Pacientes que estén en tratamiento con Citicolina en el momento de ser incluidos en el estudio. 11.Mujeres embarazadas o dando lactancia materna. 12.Pacientes candidatos a participar en el ensayo clinico de fase aguda ICTUS (Estudio GF-iCTUS-04). Rama 2. 1.Evidencia por RMN convencional o por TC de tumor cerebral, edema cerebral, hemorragia intraventricular y/o intracerebral y/o subaracnoidea. 2.Presencia de enfermedades que puedan interferir en la interpretación o lectura de la WMH, tales como enfermedades desmielinizantes, neoplasias sistémicas, enfermedades autoinmunes o vasculitis. 3.Antecedentes de ictus, infarto agudo de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva descompensada o cualquier enfermedad cardiovascular previas a la inclusión en el estudio. 4.Trastornos previos que puedan conducir a errores en la interpretación de las escalas neurológicas. 5.Trastornos relacionados con la drogadicción. 6.Pacientes a los que se les esté administrando a largo plazo un fármaco no aprobado (fármaco en investigación clínica) coincidiendo con el tiempo en que se realiza el presente estudio. 7.Contraindicación o imposibilidad de realizar una RMN craneal. 8.Pacientes que estén en tratamiento con Citicolina.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primario: El objetivo de este estudio es determinar la posible asociación entre el tratamiento con Citicolina a medio-largo plazo y la progresión de la leucoaraiosis en pacientes con ictus agudo.;Secondary Objective: Determinar el posible efecto del tratamiento con Citicolina en el pronóstico a medio-largo plazo después del ictus. Determinar la posible relación entre NKR y LA: basal, evolución y posible interacción con el efecto de Citicolina.;Primary end point(s): La medida del volumen de WMH en la RMN se realizará sin tener conocimiento del tratamiento (citicolina o placebo) al que ha sido asignado el participante. La progresión del volumen de WMH se obtendría de sustraer el volumen inicial (RMN inicio de estudio) del volumen final (RMN a los 2 años de tratamiento). Las variables de pronóstico clínico incluirían el estado funcional a los 3 meses, 1año y 2 años (determinado con las escalas de mRS y NIHSS) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed