Prevención de trombosis en pacientes con fibrilación auricular e implantación de stent coronario
Conditions
Interventions
Product Name: Acenocumarol
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: ACENOCUMAROL
CAS Number: 152-72-7
Other descriptive name: ACENOCOUMAROL
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: CLOPIDOGREL
Ot
Sponsors
Servicio de Cardiología. Hospital Universitario Vall d'Hebron
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: .Pacientes de ambos sexos con edad superior o igual a los 18. . Pacientes con presencia de fibrilación auricular permanente, persistente o paroxística (al menos dos episodios), documentada electrocardiográficamente y que reciben anticoagulación oral. Pacientes con síndrome coronario agudo o angina estable que sean sometidos a ICP-S . Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio -Pacientes, mujeres y varones, en edad fértil que han comprometido a utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de incorporarse al estudio y durante la participación en el mismo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Pacientes que no puedan ser seguidos por el equipo investigador durante los seis meses previstos de seguimiento. ?Pacientes con insuficiencia renal o valores de creatinina sérica superiores a 2 mg?dl-1, déficit neurológicos, ulcus activo o epigastralgias. ?Pacientes con asma bronquial grave o pacientes con insuficiencia hepática grave. ?Pacientes que sigan tratamiento habitual con AINEs. ?Pacientes con riesgo elevado de hemorragia: pacientes con antecedentes de hemorragia espontánea, hemorragia gastrointestinal o úlcera activa en el año previo, traumatismo grave reciente, trastorno hemorrágico o de la coagulación hereditario o adquirido. ?Pacientes que se sometan a reintervenciones. ?Pacientes que durante el periodo de estudio, deban recibir, según criterio facultativo, otro tratamiento farmacológico coadyuvante distinto del especificado en este protocolo. ?Mujeres embarazadas y mujeres lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa durante los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y las mujeres post menopáusicas deben presentar amenorrea desde al menos 12 meses para considerar que no están en edad fértil. ?Empleo de agentes en investigación o no registrados en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio. ?Pacientes con antecedentes de alergia a los fármacos en estudio o a sus excipientes. ?Pacientes con enfermedad valvular grave. ?Pacientes con CHADS≥2. ?Pacientes que no puedan usar los fármacos del estudio por vía oral.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la pauta de doble antiagregación (Ácido Acetilsalicílico, 300mg/día + Clopidogrel 75 mg/día), comparado con la utilización de la pauta triple (Acenocumarol, según control+ Ácido Acetilsalicílico, 100mg/día+ Clopidogrel 75mg/día), en los pacientes con fibrilación Auricular, de bajo riesgo de AVC (CHADS<2), que son sometidos a ICP-S;Secondary Objective: Evaluar la seguridad de la pauta de doble antiagregación (Ácido Acetilsalicílico, 300mg/día+ Clopidogrel 75mg/día), comparado con la utilización de la pauta triple (Acenocumarol, según comtrol + Ácido Acetilsalicílico, 100mg/día+ Clopidogrel 75mg/día), en los pacientes con fibrilación auricular, de bajo riesgo de AVC (CHADS<2), que son sometidos a ICP-S;Primary end point(s): Variable combinada de proporción de pacientes que presenten un accidente cerebrovascular y/o tromboembolismo sistémico, trombosis del Stent o muerte. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed