CÁNCER COLORRECTAL EN ESTADIO IV PROGRESIVO A DOS LÍNEAS DE QUIMIOTERAPIA. MedDRA version: 13.1 Level: PT Classification code 10010035 Term: Colorectal cancer stage IV System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Product Name: CÉLULAS DENDRÍTICAS AUTÓLOGAS
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: CELULAS DENDRITICAS AUTOLOGAS
Concentration unit: EID50/dose 50% Embryo Infective Dose/dose
Sponsors
FUNDACIÓ PRIVADA CLINIC PER A LA RECERCA BIOMÈDICA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan todos los siguientes criterios: 1. Obtención del consentimiento informado por escrito. 2. Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de colon o recto estadio IV. 3. Tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad avanzada con FOLFOX en primera línea y en segunda línea, el irinotecan más cetuximab para los individuos con el gen KRAS no mutado, o bevacizumab más irinotecan en los individuos con KRAS mutado. Se admitirán pacientes con al menos 2 líneas de quimioterapia para enfermedad avanzada. En caso de tratamiento adyuvante con oxaliplatino esta se considerará como primera línea de quimioterapia. 4. Edad igual o superior a 18 años. 5. Estado funcional en la escala ECOG ? 2. 6. Enfermedad medible por criterios RECIST.1 (al menos una lesión medible de 10 mm por TC helicoidal) 7. Adecuada función renal, hepática y hematológica definida según los siguientes criterios: a. Creatinina ? 1,5 x valor normal superior b. Bilirrubina ? 1,5 x valor normal superior c. Transaminasas ? 5 x valor normal superior. d. Hemoglobina > 10 mg/dL e. Plaquetas > 100.000 / mm3 f. Neutrófilos > 1500 / mm3 8. Proximidad geográfica que permita un adecuado cumplimiento del protocolo. 9. En caso de mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de tratamiento y por los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento con quimioterapia. 10. Metástasis hepáticas susceptibles de ser biopsiadas por ecografía. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen cualquiera de los siguientes criterios: 1. Infección activa u otro proceso médico serio que a criterio del investigador pueda interferir en el desarrollo del estudio. 2. Pacientes que no presenten una adecuada función hepática, renal o hematológica según los criterios previamente definidos. 3. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia en los 10 años previos, a excepción del carcinoma in situ de cérvix y del carcinoma cutáneo basocelular adecuadamente tratados. 4. Embarazo o lactancia. 5. Enfermedades autoinmunes excepto el vitíligo. 6. Virus: VHB, VHC, VIH. 7. Tratamiento con corticoides. Se permitirá tratamiento con corticoides tópicos o inhalados o tratamiento sistémico con prednisona 40 mg/d y 0.5 mg/Kg/d.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP): tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la progresión radiológica o la muerte (lo primero que suceda). Los sujetos que no hayan presentado progresión mientras se encuentran en el estudio y no hayan muerto mientras se encuentran en el estudio se censurarán en la última fecha de evaluación radiológica sin evidencia de progresión. Los sujetos que hayan finalizado el tratamiento en el estudio antes de los 4 meses por cualquier motivo deberán realizar seguimiento cada 8 semanas. Los sujetos a los que se haya realizado cirugía de las metástasis no se censuraran en la fecha de la cirugía si no que se seguirán tal como está descrito en el estudio hasta documentar la progresión. Si por cualquier motivo sólo se realizara el TC basal (renuncia del sujeto a seguir en el estudio o pérdida de seguimiento) el sujeto se censurará en el día+1 de la fecha de inclusión. Eficacia secundaria ? Tasa de respuesta objetiva (TRO): incidencia de una RC o RP según los criterios RECIST 1.1 revisados. ? Duración de la respuesta (DR): (calculada solo para los sujetos que tengan una respuesta objetiva) tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad radiológica según los criterios RECIST 1.1 revisados. Para los sujetos que presenten respuesta y no hayan tenido progresión, se censurará la duración de la respuesta en la última fecha de valoración de la enfermedad evaluable. ? Tiempo hasta la respuesta (THR): (calculado solo para los sujetos que presenten una respuesta objetiva) tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera respuesta objetiva. ? Tasa de control de la enfermedad (TCE): incidencia de una RC o RP o enfermedad estable (EE). Se considerará que no tienen control de la enfermedad los sujetos que interrumpan prematuramente el ensayo sin someterse a una evaluación de la respuesta tumoral posbasal. ? Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (THF | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed