Diatetes mellitus tipo 1 autoinmune MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10045228 Term: Diabetes mellitus tipo I
Conditions
Interventions
Product Name: Células madre mesenquimales autólogas
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Células madre mesenquimales autólogas
Concentration type: range
Concentration num
Sponsors
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Todos los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión: - El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. - El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes. - Pacientes con debut reciente de diabetes, con un tiempo de diagnóstico menor a 8 semanas, y que además cumplan las siguientes condiciones: a. Niveles detectables de péptido C (> 0,2 mmol/l tras test de comida mixta). b. Autoanticuerpos positivos. - Los pacientes deben ser mayores de 18 años y menores de 45 años. - En caso de mujer en edad fértil, test de embarazo negativo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán ser incluidos en el ensayo clínico: - Autoinmunidad negativa. - Péptido C indetectable (< 0,2 mmol/L). - Abuso de tóxicos. - Enfermedad psiquiátrica severa. - Insuficiencia renal. - Insuficiencia hepática. - Tratamiento con inmunosupresores. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia - Enfermedad grave concomitante no bien controlada - Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión - Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación - Infección activa por virus de la hepatitis B o C o por VIH - Pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas o estreptomicina
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la seguridad y factibilidad de la administración intravenosa de células mesenquimales autologas en pacientes con diabetes tipo 1A.;Secondary Objective: 1.Determinar la capacidad de las CMM de proteger el proceso de destrucción de los islotes pancreáticos y por tanto detener la evolución de la diabetes en enfermos con DM1A de más de 18 años de edad con un diagnóstico reciente de DM1. 2.Caracterización biológica del efecto inmunomodulador de las CMM utilizadas para el tratamiento (fenotipo, producción de citoquinas, capacidad supresora, perfil de expresión de ARN, etc).;Primary end point(s): La variable principal del estudio es la seguridad y la factibilidad. Ademas se pretende valorar la respuesta a la infusión de CMM analizando los siguientes parámetros (basal o pretratamiento y trimestralmente durante los 2 años siguientes al tratamiento): -Parámetros metabólicos: Se recogerán datos sobre la funcionalidad de la célula beta pancreática, puesto que hasta el día de hoy no existe ninguna manera de medir la cantidad de célula beta funcionante. a. Péptido C basal y tras estímulo con comida mixta. b. Cociente Proinsulina/péptido C c. HbA1c d. Perfiles de glucemia capilar e. Necesidades de insulina -Parámetros inmunológicos: Se estudiarán parámetros que nos indiquen la evolución de la respuesta autoinmune pancreática. a. sIL-2r: marcador de activación de células T. Sugiere un mayor porcentaje de células CD4+ y CD25+ b. Autoanticuerpos (IA-2, GAD): su aumento suele asociarse con un fracaso en el transplante de islotes. -Parámetros de apoptosis: La apoptosis o muerte celular programada puede ser un parámetro que indique la respuesta al tratamiento. a. Anexin V b. sFasL Como objetivo secundario se pretende la caracterización biológica del efecto inmunomodulador de las CMM utilizadas para el tratamiento: ? Se analizará en medios de cultivo HLA-G mediante ELISA (Exbio). ? La actividad IDO se medirá cuantificando la kinurenina y triptófano por HPLC | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed