fibroma uterino MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10046787 Term: Uterine fibromyoma
Conditions
Interventions
Product Name: mifepristona
Product Code: -
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: MIFEPRISTONA
CAS Number: 84371-65-3
Other descriptive name: MIFEPRISTONA
Concentration unit: mg milligram(s)
Sponsors
Laboratorios Litaphar S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Portadora de fibromas uterinos en la siguientes categorías: a) fibromas uterinos grandes aunque no tengan sintomatología o signos. Se entenderá como fibroma grande aquel que mida más de 3 x 3 cm en cualquiera de sus ejes. b) fibromas uterinos pequeños pero con algún signo o síntoma: dolor o presión pélvica, dispareunia, dolor rectal, dolor lumbar, hipermenorrea, metrorragia, etc. Se entenderá fibroma pequeño aquel que sea menor de 3 x 3 cm en cualquiera de sus ejes. 2. Paciente en edad fértil. 3. No padecer otra enfermedad grave o importante. 4. Obtención del consentimiento informado por escrito. 5. Mujeres en edad fértil que se comprometan a utilizar un método anticonceptivo, que en este estudio serían sólo: vasectomía de la pareja, la ligadura de trompas femenina, método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida), preservativo femenino, dispositivo intrautraterino de cobre (DIU), etc; todos los métodos hormonales están excluidos. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Embarazo o deseos inmediatos de lograr un embarazo. 2. Estar lactando. 3. Contracepción hormonal o cualquier terapia hormonal recibida en los 3 últimos meses. 4. Signos o síntomas de inflamación pélvica. 5. Tumoraciones anexiales. 6. Sospecha o diagnóstico de cáncer genital. 7. Signos o síntomas de enfermedad mental. 8. Sangrado genital no atribuible al fibroma uterino. 9. Enfermedad adrenal. 10. Enfermedad hepática o renal: Se entenderá como enfermedad renal o hepática cualquier anomalía o alteración anatómica o funcional de estos órganos vitales. Por ejemplo la ausencia o agenesia de un riñón será motivo de exclusión. Cualquier elevación de las transaminasas u otros enzimas ó parámetros de fisiología funcional hepática serán motivos de exclusión por leves o mínimos que sean. Ídem respecto al riñón. Se trata de que tanto hígado como riñón estén o sean totalmente normales tanto del punto de vista anatómico o funcional. Se entenderá como valores anormales de transaminasas aquellos que se sitúen por encima del límite superior del valor del rango de referencia según la técnica analítica de laboratorio utilizada, será motivo de no inclusión en el mismo. 11. Trastornos de la coagulación. 12. Padecer otra enfermedad grave o importante. 13. Cualquier contraindicación para recibir antiprogestágenos. 14. Existencia de hiperplasia simple al inicio del tratamiento. .
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo principal:Evaluar la eficacia de la administración de 5 mg diarios de mifepristona v.o., durante 4 meses, en la reducción del tamaño del fibroma uterino, alivio de su sintomatología y mejoría de la calidad de vida.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad y permanencia a largo plazo (6 meses después de concluido el tratamiento) de los beneficios terapéuticos obtenidos en el grupo de tratamiento de mifepristona 5 mg v.o. y comprobar que estos beneficios son similares o superiores a los obtenidos en el grupo de tratamiento de triptorelina 3,75 mg IM.Confirmar que la mifepristona 5 mg v.o. elimina o reduce la sintomatología provocada por el fibroma con la misma eficacia o incluso superior que la conseguida cuando se utiliza triptorelina 3,75 mg IM.Confirmar que los efectos secundarios producidos por la mifepristona 5 mg v.o. son menos numerosos y de menor intensidad e importancia que los producidos por la triptorelina 3,75 mg IM.Confirmar que la tasa de recrecimiento del fibroma, una vez finalizado el tratamiento es menor con mifepristona 5 mg v.o. que con la triptorelina 3,75 mg IM.;Primary end point(s): La variable principal es el porcentaje de reducción del volumen del fibroma uterino en el grupo tratado con mifepristona 5 mg v.o. Se evaluará antes del inicio del tratamiento (visita 2), a los 30 días (visita 3), a los 60 días (visita 4), a los 90 días (visita 5) a los 4, 7 y 10 meses después (visitas 6, 7 y 8, respectivamente). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed