Cáncer colorrectal metastásico KRAS nativo
Conditions
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GRUPO DE TRATAMIENTO DE LOS TUMORES DIGESTIVOS (TTD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Consentimiento informado escrito. - Pacientes con edad comprendida entre 18 y 30mL/min, calculado según la fórmula de Cockroff-Gault o creatinina sérica =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica . - Diagnóstico o sospecha de metástasis cerebrales o leptomeníngeas - Cirugía mayor o radioterapia (excepto la antiálgica que no incluya lesiones diana medibles) durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. - Administración previa de anticuerpos monoclonales, agentes inhibidores de la transducción de señales del EGFR o tratamiento dirigido contra el EGFR. - Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en los 30 días previos. - Neoplasia en los 2 años previos a la entrada en el estudio, a excepción de carcinoma de piel no melanoma o carcinoma in situ de cérvix. - Evidencia de reacción de hipersensibilidad aguda previa de cualquier grado a cualquiera de los componentes del tratamiento. - Neuropatía periférica clínicamente relevante. - Cuadro clínico, en el momento de entrada en el estudio, de oclusión intestinal aguda o subaguda. - Antecedente de episodio agudo de cardiopatía isquémica (angor o infarto agudo de miocardio) en los 12 meses previos o riesgo elevado de descompensación de insuficiencia cardiaca o arritmia no controlada. - Infección activa grave, incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado. - Tratamiento crónico inmunológico u hormonal excepto tratamiento hormonal sustitutivo a dosis fisiológicas. - Abuso conocido de drogas o alcohol. - Incapacidad legal o capacidad legal limitada. - Embarazo o periodo de lactancia. Las mujeres premenopáusicas deberán tener un test de embarazo en sangre u orina negativo antes de entrar en el ensayo. Los pacientes y sus parejas deberán tomar medidas anticonceptivas, hormonales, de barrera, o abstinencia, si existe posibilidad de concepción durante el estudio y por 3 meses después del final de tratamiento del mismo. - Cualquier circunstancia geográfica, social o alteración médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permita al paciente concluir el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la equivalencia en términos de supervivencia libre de progresión del tratamiento de mFOLFOX-6 más cetuximab hasta progresión de la enfermedad frente a un tratamiento inicial con mFOLFOX-6 más cetuximab (por 8 ciclos) seguido de mantenimiento exclusivo con cetuximab como primera línea de tratamiento en pacientes con CCRm y tumores KRAS nativo;Secondary Objective: ? Determinar la mediana de la supervivencia global. ? Determinar la tasa de respuestas objetivas ? Determinar la resecabilidad de la enfermedad (R0) ? Evaluar la hipomagnesemia como factor predictivo de la eficacia del tratamiento ? Determinar el perfil de seguridad de los dos grupos de tratamiento;Primary end point(s): La variable principal se define como la proporción de pacientes libres de progresión a los 9 meses de tratamiento en pacientes con CCRm y tumores KRAS nativo | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed