Menopause MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10027308 Term: Menopause
Conditions
Interventions
Trade Name: ESTRAPATCH
Product Name: E2
Product Code: E2/THM
Pharmaceutical Form: Transdermal patch
INN or Proposed INN: ESTRADIOL
CAS Number: 50-28-2
Current Sponsor code: E2
Other descriptive name:
Sponsors
Centre Hospitalier de Toulouse
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Sexe féminin - Age compris entre 45 et 60 ans - Femmes ménopausées avec une ménopause définie par l’absence de menstruations depuis au moins 12 mois, confirmée par un taux de LH > 30 UI et une œstradiolémie =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Ménopauses chimio-induites ou chirurgicales (autre qu’une hystérectomie interannexielle) - Traitement par œstrogènes et/ou progestatifs et/ou SERM (modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes) et/ou phytoœstrogènes en cours ou interrompu depuis moins de trois mois - Contre-indications au THM et/ou au raloxifène - Perturbations du système immuno-inflammatoire
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Notre objectif principal est d’évaluer chez des femmes ménopausées l’effet comparatif d’un traitement hormonal de la ménopause (E2 + progestatif) ou d’un du raloxifène sur la production d'interférons de type I par les cellules dendritiques plasmacytoïdes stimulées par des ligands synthétiques ou des complexes immuns (DNA-IgG) présents dans les sérums de patients lupiques. ;Secondary Objective: L'objectif secondaire est d'évaluer l’effet de ces deux traitements sur le phénotype des lymphocytes B (LB) circulants (B1, B2, LB mémoires et zone marginale) et sur l’expression en RT-PCR quantitative de molécules exprimées dans les lymphocytes B isolés du sang circulant de femmes ménopausées.;Primary end point(s): Critère de jugement principal : - l’étude de l’activité fonctionnelle des cellules dendritiques plasmacytoïdes circulantes par analyse de la production de cytokines ex vivo, et notamment d’interféron de type I, - la production d’autres cytokines pro-inflammatoires - la production de cytokines par les cellules dendritiques plasmacytoïdes | — |
Countries
France
Outcome results
None listed