adénocarcinome de prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10036909 Term: Prostate cancer metastatic
Conditions
Interventions
Trade Name: TAXOTERE
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
CAS Number: 114977-28-5
Other descriptive name: ANHYDROUS DOCETAXEL
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concen
Sponsors
FNCLCC (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer)
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Age = 75 ans 2. Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé. 3. Maladie métastatique, non pré traitée par chimiothérapie, réfractaire à la castration 4. Le cancer de la prostate réfractaire à la castration se définit comme suit : • patient ayant un taux de testostérone documenté de castration (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Groupe « en bonne santé » ou « maladie terminale » des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG 2. Antécédents de pathologie maligne concomitante ou antérieure dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude (sauf carcinome cutané à cellules basales ou squameuses in situ) 3. Présence de symptômes évoquant des métastases cérébrales 4. Traitement antérieur par agent radiopharmaceutique par voie intraveineuse (exemple : Strontium 89, Samarium lexidronam) dans les 2 mois précédant l’entrée dans l’étude 5. Initiation d’un traitement par bisphosphonates dans les 28 jours précédant la randomisation. 6. Traitement concomitant par tout traitement anticancéreux (radiothérapie, agent radiopharmaceutique, chimiothérapie). 7. Patients atteints d’une infection non contrôlée 8. Patients atteints de neuropathie périphérique de grade NCI-CTC V4.0 > 1, quelle qu’en soit l’origine 9. Patients médicalement instables (exemples : diabète instable, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque décompensée ou infarctus du myocarde dans les 3 derniers mois) 10. Ulcère gastro-duodénal actif 11. Hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l’étude 12. Traitement par tout médicament faisant l'objet d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion et/ou pendant l’étude 13. Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le suivi médical et le respect du protocole d’étude. 14. Patients privés de liberté ou placés sous tutelle ou curatelle.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Vérifier la faisabilité d’une chimiothérapie par Docetaxel-Prednisone hebdomaires ou toutes les trois semaines chez les patients âgés de plus de 75 ans définies comme « vulnérables » ou « fragile » selon les critères de la SIOG.;Secondary Objective: ? Déterminer l’efficacité de ces traitements dans cette population sur : - L’évolution des symptômes douloureux - L’évolution du taux de PSA - Survie sans progression biologique et clinique - Survie globale ? Evaluer la toxicité de la chimiothérapie selon les critères NCI-CTC V 4.0 ? Déterminer l’impact de la chimiothérapie sur les données de l’évaluation gériatrique ? Evaluer la qualité de vie des patients ? Déterminer des facteurs pronostiques de la compliance au traitement. ? Déterminer par une approche phamacocinétique/pharmacodynamique, des facteurs prédictifs, en particulier issus de l’évaluation gériatrique, de tolérance hématologique à la chimiothérapie par docetaxel–prednisone ? Rechercher dans cette population une éventuelle intéraction de la Prednisone avec le métabolisme du Docétaxel en réalisant une étude pharmacogénétique de PXR (Pregnane X Receptor ou nuclear receptor NR112) et d’autres systèmes tels que CYP3A4 et CYP3A5. ;Primary end point(s): Taux de patients «vulnérables » ou « fragiles » (définis selon les critères de la SIOG) pouvant recevoir 6 cycles de docetaxel 3 semaines plus prednisone en continu ou 6 cycles de docetaxel hebdomadaire plus prednisone en continu sans remplir les critères de sortie d’étude : • Arrêt ou décalage de chimiothérapie (>2 semaines) • Nécessité d’une diminution de dose supérieure à 25 % • Neutropénie fébrile ou toxicité NCI-CTC V 4.0 de grade III non hématologique (sauf alopécie) • Critère gériatrique (diminution de l’ADL = 2 points) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed