Drépanocytose homozygote présentant une microalbuminurie associée à une hyperfiltration glomérulaire MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10040644 Term: drépanocytose
Conditions
Interventions
Trade Name: Ramipril
Product Name: Ramipril
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Ramipril
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2.5-
Trade Na
150-
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patients porteurs d'une drépanocytose homozygote. - Age >18 ans, sans limite supérieure. - Affiliés à la Sécurité sociale conformément aux recommandations de la loi française portant sur la recherche biomédicale. - Ayant sur deux prélèvements urinaires (sur échantillon) réalisés en routine à au moins 1 mois d'intervalle, et à distance de crises vaso-occlusives, de transfusion et en dehors de périodes de menstruation, un rapport microalbumine/créatinine >10 mg/mmol (ou Protéine/creatinine>30 mg/mmol) et un DFG calculé selon la formule MDRD > 140 ml/min/1.73m2. - Signature du consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patients porteurs d'un syndrome drépanocytaire majeur autre qu'une drépanocytose homozygote (notamment SC et S bétathalassémiques). -Refus de l'exploration ou du consentement lors de la visite n°1 - Antécédents transfusionnels dans les 3 derniers mois. - Patient prenant, ou ayant une indication à un traitement par AINS, lithium, antihypertenseurs, hyperkalémiants ou aspirine. - Grossesse en cours ou prévue. - Femme en âge de procréer sans contraception efficace - Réaction allergique antérieure à un traitement par ISRA ou à un des excipients contenu dans le Ramipril ou l'Irbesartan - Angio-oedème héréditaire ou idiopathique - Patient présentant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose ou un déficit en lactase. - Patient prenant un traitement par ISRA, ou l'ayant arrêté depuis moins d'un mois révolu. - Suivi régulier impossible. - Traitement par hydroxyurée débuté depuis moins de 3 mois.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Le but premier de cette étude est de quantifier dans la néphropathie drépanocytaire (au stade d'une hyperfiltration glomérulaire associée à une micro/macroalbuminurie) l'effet de l'inhibition du système rénine angiotensine aldostérone sur la micro/macroalbuminurie.;Secondary Objective: - Tester les hypothèses d'une diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG) et/ou d'une amélioration de l'atteinte endothéliale permettant d'expliquer la diminution de l'albuminurie sous traitement IEC. - Identifier le facteur principal (hémodynamique versus cellulaire) responsable de la réduction de l'albuminurie observée sous IEC et les biomarqueurs d'intérêt impliqués dans l'hyperfiltration et/ou l'albuminurie. ;Primary end point(s): Critère de jugement principal: Comparaison du rapport albuminurie/créatinine urinaire avant et après 6 mois au minimum de traitement par ISRA. Critères de jugement secondaires: 1/ Comparaison du rapport albuminurie/créatinine urinaire avant et après un wash out de 1 mois, faisant suite aux 6 mois au minimum de traitement par ISRA. 2/ Recherche des différents paramètres associés : a) aux variations du rapport albuminurie/créatinine urinaire sous ISRA b) aux variations du DFG (sous ISRA) : paramètres cliniques, débit cardiaque mesuré par échographie cardiaque, paramètres anamnestiques, évaluant l'hémolyse (LDH, Hb libre, Hb, réticulocytes, bilirubine), la dysfonction endothéliale endothéliale (VEGF, PLGF, endothéline 1 plasmatique et urinaire, laser-doppler et étude de la vitesse de l'onde de pouls), les inhibiteurs endogènes du NO (ADMA, arginase). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed