Patients présentant un carcinome hépatocellulaire non accessible à une résection chirurgicale ou à une radiofréquence, pouvant bénéficier d'une chimioembolisation trans-artéreille (TACE)
Conditions
Interventions
Trade Name: SUTENT
Pharmaceutical Form: Capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Product Name: DOXORUBICINE
Pharmaceutical Form: Solution
Sponsors
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Carcinome Hépatocellulaire (CHC) prouvé histologiquement ou tumeur hépatique répondant aux critères de Barcelone22 (Annexe 6) • Score de Child-Pugh A • Tumeur non accessible à une résection chirurgicale ou à la radiofréquence • Tumeur relevant d’une chimioembolisation trans-artérielle (TACE) • Age = 18 ans • Indice de performance (OMS) 1.5 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 10 g/dL, temps de prothrombine > 50 %, créatininémie 1.5 g/L) • Consentement écrit signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Antécédents de chimioembolisation • Thrombose portale • Métastases extra-hépatiques dont les métastases cérébrales • Hypertension artérielle non contrôlée ou nécessitant au moins 2 classes d’agents anti-hypertenseurs (HTA non contrôlé (pression systolique > 160 mm ou diastolique > 100 mm) sous traitement anti-hypertensif bien conduit) • Insuffisance cardiaque (FEV 450 ms chez l’homme et > 470 ms chez la femme • Maladie concomitante ou situation clinique sévère non contrôlée • Infection sévère non contrôlée • Patient traité par un inhibiteur de CYP3A4 dans les 7 jours précédant le traitement • Patient traité par un potentialisateur de CYP3A4 dans les 12 jours • Patient nécessitant un traitement anticoagulant au long cours • Grossesse ou allaitement • Absence de contraception efficace (femmes en age de procréer) • Traitement préalable par sunitinib, sorafenib ou tout autre inhibiteur de l’angiogenèse • Antécédent d’autre cancer à l’exclusion de cancers reconnus comme guéris depuis plus de 5 ans (dans ce cas une preuve histologique du CHC est nécessaire), ou de tumeurs cutanées basocellulaires ou du cancer du col de l’utérus in situ traités de façon adéquate et à visée curative • Patients qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques ne pourraient pas être suivis régulièrement • Participation concomitante du patient à une autre expérimentation
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: PHASE II: Taux de saignements ou de défaillances hépatiques sévères dans la semaine suivant les séances de chimioembolisation PHASE III: Survie globale;Secondary Objective: PHASE III: -taux de survie globale à 2 ans -survie sans récidive -survie sans maladie -taux de contrôle tumoral (stabilité de la taille des zones lipiodolées à 2 examens TDM consécutifs ou normalisation prolongée du taux d’Alpha-Foetoprotéine (AFP)) -tolérance -qualité de vie ;Primary end point(s): PHASE II: Les patients inclus lors de cette phase seront surveillés dans le but de détecter deux complications potentielles liées à la combinaison sunitinib-chimioembolisation: saignement et défaillance hépatique sévères. Nous estimons qu'un taux de 30 % dans le bras sunitinib-chimioembolisation est inacceptable. PHASE III: Augmenter le taux de survie globale à 2 ans dans le bras sunitinib de 40 à 60 %. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed