Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase II, die an 45 Personen mit allergischer oder intrinsischer Rhinitis durchgeführt werden soll. Es werden von den 45 Personen 30 mit dem BoNTA (Verum) und 15 mit Natriumchloridlösung (Placebo/Kontrolle) behandelt. Innerhalb der Verumgruppe erhalten 15 Personen 40 Einheiten BoNTA pro Nasenseite und die andern 15 Personen 80 Einheiten pro Nasenseite.
Conditions
Interventions
Trade Name: Xeomin (100 LD50-Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD))
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
CAS Number: 93384-43-1
Other descriptive name: BOTULINUM
Sponsors
Universitätsmedizin Göttingen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patienten mit nasaler Hypersekretion wegen allergischer oder intrinsischer Rhinitis • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren • Positiver Allergietest bei Patienten mit allergischer Rhinitis • Systolischer/diastolischer Blutdruck =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Xeomin® (BoNTA) oder deren Inhalts-stoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur • Teilnahme der Patientin/des Patienten an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss • Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen • Schwangere oder stillende Frauen • Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen: ? Post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 mlU/ml) ? Postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) ? Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 1 % pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar– IUP). Dabei ist zu berücksichtigen, dass die kombinierte orale Kontrazep¬tion – im Gegensatz zu reinen Progesteronpräparaten – eine Versagerquote von < 1 % hat. Hormonspiralen sind mit einem Pearl Index < 1 % sicherer als Kupferspiralen. ? Sexuelle Enthaltsamkeit ? Vasektomie des Partners • Anzeichen darauf, daß die Patientin/Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft) • Generalisierte Muskelschwäche oder periphermuskuläre Dysfunktionen (amyotrophe Lateral-sklerose, Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom) • Anamnestische Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen • Engwinkelglaukom • Herzrhythmusstörungen, vorangegangener Herzinfarkt oder Apoplex • Aminoglykosidantibiotika- oder 4-Aminochinolineinnahme • Ausgeprägte anatomische Abweichungen in der Nasenanatomie (z.B. Polypen, Septumdeviati-on) • Infektiöse Rhinosinusitis, Schleimhautekzeme oder –mykosen • Morbus Wegener
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Primäre Zielgröße (Primärer Endpunkt der Prüfung Primäre Zielgröße ist die Veränderung der nasalen Sekretmenge nach Applikation der Studienme-dikation bis Visite 4 (maximale Wirkung von Xeomin). Die Menge des nasalen Sekretflusses wird indirekt als durchschnittlicher täglicher Taschentuchverbrauch geschätzt. Sekundäre Zielgrößen (Sekundäre Endpunkte der Prüfung) Zur objektiven Bestimmung der nasalen Sekretmenge sammelt der Patient immer am Tag vor der nächsten Visite seine benutzten Taschentücher; durch Wiegen und Zählen der Taschentücher (Gewicht für unbenutztes Taschentuch bekannt) kann auch das Gewicht der nasalen Sekretmenge bestimmt werden. Diese Messung dient der internen Validierung des primären Zielkriteriums. Fol-gende weitere Zielgrößen werden subjektiv vom Patienten mittels Nasentagebuch dokumentiert: 1. Nasensekretion 2. Nasale Obstruktion/Nasenatmungsbehinderung 3. Niesattacken 4. Nasaler Juckreiz 5. Geruchsveränderung 6. Trockenheit/ Krustenbildung Zusätzlich zum Nasentagebuch wird an den Visiten 1 bis 6 und 9 eine Rhinomanometrie zur Be-stimmung der objektiven Nasenatmungsbehinderung und eine Olfaktometrie zur differenzierten subjektiven Geruchsprüfung vorgenommen. ;Main Objective: Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine therapeutische Prüfung. Ziel der Studie ist die Beobachtung der therapeutischen Wirkung von Xeomin® (BoNTA) auf die nasale Hypersekretion an Personen mit selbigem Problem. Mittels des von den betroffenen Personen selbständig geführ-ten „Nasentagebuches“ soll das Maß der nasalen Sekretion anhand der verbrauchten Taschentü-cher dokumentierte werden und sich hieraus Rückschlüsse auf den Grad der Wirksamkeit der Be-handlung von BoNTA im Vergleich zum Ausgangswert im zeitlichen Verlauf ziehen lassen. Die primäre Zielgröße ist die Menge des nasalen Sekretflusses gemessen durch den einmaligen Ta-schentuchverbrauch von der Visite 0 (Baselinevisite) bis zur Visite 4.;Secondary Objective: Sekundäre Ziele wer | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed