La migraña es una condición clínica muy prevalente y altamente invalidante que tiene unos importantes costes sociales. Distintos tratamientos farmacológicos han demostrado ser eficaces en la prevención de las crisis de migraña pero presentan algunos efectos secundarios que pueden limitar su uso. MedDRA version: 9 Level: HLT Classification code 10027603 Term: Migraine headaches MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10031268 Term: Osteopathy MedDRA version: 9 Level: LLT Classificatio
Conditions
Interventions
Trade Name: SOLGOL 40 comprimidos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: NADOLOL
CAS Number: 42200-33-9
Other descriptive name: NADOLOL
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type
Sponsors
Consorci Sanitari del Maresme
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Hombres o mujeres de 18 años o más ?Con diagnóstico de migraña (con o sin aura) según criterios de la International Headache Society (ver anexo I) de más de seis meses de evolución. ?Con más de tres y menos de 9 episodios de migraña al mes. ?Que no hayan recibido ningún tratamiento preventivo o de base para la migraña durante el último año. ?Que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Diagnóstico de asma (ya que es una contraindicación para recibir tratamientos con betabloqueantes) ?Diagnóstico de diabetes mellitus (ya que es una contraindicación para recibir tratamientos con betabloqueantes) ?Diagnóstico de trastornos sicóticos, depresión mayor u otras patologías psiquiátricas graves que, según criterio clínico, impiden al paciente entender o seguir los procedimientos del estudio. ?Artrosis cervical severa (puede ser una contraindicación para recibir tratamiento osteopático a nivel cervical) ?Malformaciones congénitas cervicales (puede ser una contraindicación para recibir tratamiento osteopático a nivel cervical) ?Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o a nivel cervical o de columna (puede ser una contraindicación para recibir tratamiento osteopático a nivel cervical) ?Diagnóstico de otras enfermedades orgánicas de la columna vertebral (puede ser una contraindicación para recibir tratamiento osteopático a nivel cervical)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia y la seguridad de la osteopatía en el tratamiento preventivo de la migraña en comparación con el tratamiento con betabloqueantes (tratamiento farmacológico de primera elección en esta indicación).;Secondary Objective: ?Conocer el efecto preventivo del tratamiento osteopático en pacientes con migraña en: - la mejora del número de episodios de migraña - la mejora de la intensidad del dolor - la reducción de los días/mes con migraña - la reducción de la medicación analgésica de rescate - la mejora de la discapacidad atribuible a la migraña según el cuestionario MIDAS (Migraine Disability Assessment Scale) ? Comparar el efecto preventivo del tratamiento osteopático con el tratamiento con betabloqueantes en pacientes con migraña ?Conocer y comparar la tasa de efectos secundarios del tratamiento osteopático y del tratamiento con betabloqueantes.;Primary end point(s): Medida del dolor: -Total de días con dolor migrañoso durante el último mes. -Nº. de episodios de migraña en el último mes -Intensidad del dolor migrañoso en el último mes (según EVA). -Nº. de comprimidos de tratamiento analgésico de rescate durante el último mes. Medida de la discapacidad debida a la migraña según el cuestionario MIDAS (Migraine disability assessment scale). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed