At undersøge i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet interventionsforsøg, om tillæg af spironolakton til anden antihypertensiv behandling af behandlingsresistente hypertonikere med type 2 diabetes mellitus kan reducere blodtrykket. MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10005727 Term: Blood pressure
Conditions
Interventions
Trade Name: Spirix
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Product Name: Amiloride
Product Code: Amiloride
Pharmaceutic
Sponsors
Odense University Hospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Alder =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. HbA1c > 10,0 2. BT > 180/110 mmHg ved konsultationsmåling eller > 170/85 mmHg målt som gennemsnit af dagværdierne fra ABPM. 3. Ændring i antidiabetisk behandling i foregående 1 måned, fraset insulinjustering med mindre end 10 % ændring af den totale insulindosis. 4. Type 1 diabetes 5. Kendt sekundær hypertension forårsaget af a) obstruktiv søvnapnø b) primær hyperaldosteronisme, fæokromacytom, cushings syndrom c) kronisk nyresygdom (estimeret GFR 10 mmol/l og/eller total triglycerid > 8 mmol/l 9. NYHA klasse III og IV 10. Gravide eller patienter der har planlagt graviditet i under¬søgelsesperioden 11. Psykisk sygdom som gør, at pt. ikke kan gennemføre protokollen 12. Klinisk relevant organisk eller systemisk sygdom inkl. malign lidelse 13. Forventning om manglende samarbejde eller manglende forståelse af forsøget
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At undersøge i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet interventionsforsøg, om tillæg af spironolakton til anden antihypertensiv behandling af behandlingsresistente hypertonikere med type 2 diabetes mellitus kan reducere blodtrykket;Secondary Objective: At undersøge hvor mange, der ved tillæg af spironolakton når et behandlingsmål på < 130/80 mmHg. At undersøge om tillæg af spironolakton påvirker insulinfølsomhed bestemt ved HOMA-IR og glykæmisk kontrol bestemt ved HbA1c At undersøge om tillæg af spironolakton ændrer proteinudskillelsen i urin målt som albumin/creatinin ratio. At undersøge forekomsten af bivirkninger ved spironolaktonbehandlingen som hyperkaliæmi, gynækomasti, hovedpine, diarre, dyspepsi, impotens og menstruationsforstyrrelser;Primary end point(s): Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) fra før til efter intervention | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed