Fibrose radio-induite évolutive depuis 6 à 24 mois chez des patients traités par radiothérapie cervico-faciale pour un cancer de la sphère ORL, en guérison maintenue MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10016642 Term: Fibrosis
Conditions
Interventions
Product Name: pravastatine
Pharmaceutical Form: Tablet
Other descriptive name: pravastatine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentr
Sponsors
Institut Gustave Roussy
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Fibrose cutanée ou sous-cutanée de grade ? 2 (échelle de toxicité NCI-CTCAE v3) induite par une radiothérapie pour cancer ORL et évolutive depuis 6 à 24 mois 2) Tumeurs de la sphère ORL traitées par radiothérapie +/- chimiothérapie +/- chirurgie en guérison maintenue 3) Age > 20 et = 70 5) Bilan biologique compatible avec la prise de pravastatine : créatinémie ? à 130 ?mol/l, enzymes hépatiques ? à 2 fois la normale supérieure, Bilirubine totale ? à 1,5 fois la normale 6) Cholestérolémie normale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1)Corticothérapie au long court 2)Affection cardiaque sévère 3)Patients sous Statines, fibrates, ciclosporine 4)Patient ayant des antécédents de toxicité musculaire avec un fibrate ou une statine 5)Antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire héréditaire 6)Patients avec taux de CPK d’origine musculaire supérieure à 3 fois la normale 7)Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale, 8)Femme enceinte ou en cours d'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent suivre une méthode contraceptive médicalement reconnue pendant la période de traitement et durant 4 semaines qui suivent l’inclusion dans l’étude. 9)Personnes privées de liberté ou sous tutelle, 10)Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier l’efficacité d’un traitement de 12 mois par pravastatine sur la régression de la fibrose cutanée et sous-cutanée chez des patients ayant une fibrose induite par une radiothérapie pour cancer ORL et évoluant depuis 6 à 24 mois;Secondary Objective: Evaluer l’évolution de la fibrose cutanée et sous-cutanée au cours de l’année suivant l’arrêt du traitement ;Primary end point(s): Régression de la fibrose mesurée 12 mois après le début du traitement par échographie haute fréquence et définie comme une diminution d’au moins 30% de l’épaisseur maximale de la fibrose avant traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed