Patients présentant un cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures et candidats à un traitement par cetuximab MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10009944 Term: Colon cancer MedDRA version: 12.0 Level: PT Classification code 10009944 Term: Colon cancer MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10067821 Term: Head and neck cancer MedDRA version: 12.0 Level: PT Classification code 10067821 Term: Head and neck cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: Cetuximab
Product Name: ERBITUX
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Sponsors
Centre Francois Baclesse
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Information du patient et signature du consentement éclairé, - Patient âgé de plus de 18 ans, - Patient ayant un état de performance OMS = 2, - Cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures cytologiquement ou histologiquement prouvé, - Patient ayant une indication théorique à l’utilisation du cetuximab pour une néoplasie du colon ou des voies aéro-digestives supérieures, - Bilan hématologique et biochimique compatible avec un traitement associant le cetuximab. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient préalablement traité par cetuximab, - Personne privée de liberté ou sous tutelle.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: - Etudier l’incidence des réactions allergiques sévères au cetuximab (grade 3-4) chez les patients dont l’indication a été maintenue malgré un dosage positif des IgE - Etudier la corrélation entre la survenue de réactions allergiques au cetuximab et le dosage positif des IgE spécifiques - Etudier la corrélation entre la survenue de réactions allergiques au cetuximab et différents marqueurs d’allergie (antécédents d’allergie, positivité des tests cutanés au cetuximab et contributivité du dosage des tryptases et de l’histamine) - Etudier la prévalence des IgE spécifiques anti-cetuximab dans la population qui présente une indication théorique à l’emploi de cette thérapeutique. ;Primary end point(s): Critère principal : Comparaison de l’incidence des réactions allergiques de grade 3-4 dans la population de patients IgE négatif traité par cetuximab par rapport à l’incidence de ces réactions dans la cohorte historique du centre avant que le dosage des IgE anti-cetuximab ne soit utilisé dans la stratégie thérapeutique. Critères secondaires : - Incidence des réactions allergiques sévères au cetuximab (grade 3-4) chez les patients IgE positifs dont l’indication a été maintenue, - Corrélation entre le dosage des IgE spécifiques et la survenue de réactions allergiques, - Corrélation entre la survenue de réactions allergiques au cetuximab et différents marqueurs d’allergie (antécédents allergique, positivité des tests cutanés au cetuximab et contributivité du dosage des tryptases et de l’histamine), - Prévalence des IgE spécifiques anti-cetuximab dans la population qui présente une indication théorique à l’emploi de cette thérapeutique. ;Main Objective: Valider l’utilité du dosage des IgE anti-cetuximab dans la stratégie thérapeutique afin de dépister les patients à risque de faire une réaction allergique sévère au cetuximab (grade 3 ou 4 de la classification du NCI) et donc de diminuer l’incidence de ces réactions sévères. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed