Úlceras venosas crónicas MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10047259 Term: Venous ulcer NOS
Conditions
Interventions
Product Name: Aloinjertos cutáneos
Pharmaceutical Form: Living tissue equivalent
INN or Proposed INN: Aloinjerto cutáneo
CAS Number: Aloinjerto
Current Sponsor code: Aloinjerto
Other descriptive name:
Sponsors
Centro Comunitario de Sangre y Tejidos de Asturias
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Insuficiencia venosa profunda y con úlcera venosa crónica de más de 2 meses de evolución sin reducción de superficie en las 3 últimas semanas - Ausencia de infección clínica activa. - Ausencia de infección ósea y/o tendinosa. - No alergia a amikacina y/o vancomicina. - Indice brazo/tobillo superior a 0,9. - Presencia de tejido de granulación mínimo 50% úlcera. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Edad menor 18 y mayor 75 años. - Toma crónica de esteroides - Úlceras de evolución superior a 9 meses. - Infección por MRSA o Pseudomonas multirresistente. - Diabetes - Insuficiencia renal avanzada
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de los injertos cutáneos en la reducción de la herida tras 8 semanas de tratamiento;Secondary Objective: - Aspecto final de la herida - Disminución del dolor - Tiempo de cierre de la herida - Seguridad;Primary end point(s): Porcentaje de reducción de la herida tras 8 semanas de tratamiento | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed