Bouffées de chaleur de la femme ménopausée MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10027301 Term: Menopausal hot flushes
Conditions
Interventions
Product Name: BRN-01
Product Code: BRN-01
Pharmaceutical Form: Tablet
Other descriptive name: Arnica Montana
Concentration unit: Other
Concentration type: equal
Concentration number: 4 CH-
Other descr
Sponsors
LABORATOIRES BOIRON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sujet du sexe féminin : * consultant spontanément pour des bouffées de chaleurs ayant débuté depuis moins de 2 ans * dont les bouffées de chaleur ont un retentissement sur la vie sociale ou professionnelle d’au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm * dont la fréquence des bouffées de chaleur est d’au moins 5 bouffées par jour en moyenne durant les 48 heures précédant la consultation d’inclusion * dont les bouffées de chaleur sont uniquement liées à la ménopause physiologique * acceptant de ne pas avoir recours durant toute la durée de l’étude à toute autre stratégie thérapeutique contre les bouffées de chaleur que celle prévue par le protocole Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Femme : * recevant un traitement hormonal substitutif (THS) ou en ayant déjà reçu un ; * prenant ou ayant pris dans les 15 derniers jours un traitement par bêta-alanine (Abufène®) ; * prenant des phyto-œstrogènes, des compléments alimentaires ou de la vitamine E visant au soulagement des bouffées de chaleur et/ou des troubles vasomoteurs ou en ayant pris au cours des 15 derniers jours ; * prenant ou ayant pris au cours de la semaine précédente des traitements homéopathiques visant au soulagement des bouffées de chaleurs et/ou des troubles vasomoteurs ou susceptibles d’interagir avec le traitement à l’étude * suivant ou ayant suivi au cours des 15 derniers jours des séances d’acupuncture visant au soulagement des bouffées de chaleur ; * dont la ménopause a été provoquée artificiellement par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ; * dont les bouffées de chaleur sont d’origine iatrogène * présentant une pathologie associée susceptible d’être à l’origine de bouffées de chaleur * présentant l’une des contre-indications suivantes : - hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament homéopathique à l’étude ; - intolérance connue au galactose ou au fructose ; - déficit connu en lactase de Lapp, en sucrase-isomaltase ; - syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose connu
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer versus placebo l’efficacité de la spécialité homéopathique BRN-01 dans le traitement des bouffées de chaleur éprouvées par les femmes ménopausées. Cette efficacité sera évaluée par la réduction du score de bouffées de chaleur;Secondary Objective: Evaluer : * l’amélioration de la qualité de vie par le score HFRDIS * le nombre de réveils nocturnes en relation avec des sueurs nocturnes * le délai d’apparition d’une réduction significative du score d’intensité des bouffées de chaleurs * la réduction de la gêne induite par les bouffées de chaleur * la tolérance du traitement * l’observance * l’évolution de la posologie moyenne au cours de l’étude * la satisfaction à l’égard du traitement à l’essai ;Primary end point(s): Le critère principal d’efficacité est la réduction du score d’intensité de bouffées de chaleurs = fréquence par jour x intensité cotée de 1 à 4. La valeur initiale de ce score est calculée à partir des informations recueillies par les femmes durant les 2 jours suivant l’inclusion et précédant le début du traitement. La valeur finale est calculée à partir de la moyenne des données recueillies quotidiennement par les patientes lors de la 12ème semaine de traitement | — |
Countries
France
Outcome results
None listed