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Etude prospective, multicentrique contrôlée vs. placebo, randomisée, en double Insu, évaluant les bénéfices et risques d'un traitement précoce par faibles doses de corticoïdes, des pneumonies graves dues à la grippe A/H1N1v 2009, associé à un traitement anti-viral. - CORTIFLU

Etude prospective, multicentrique contrôlée vs. placebo, randomisée, en double Insu, évaluant les bénéfices et risques d'un traitement précoce par faibles doses de corticoïdes, des pneumonies graves dues à la grippe A/H1N1v 2009, associé à un traitement anti-viral. - CORTIFLU

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2009-016945-24-FR
Enrollment
Unknown
Registered
2009-11-05
Start date
2009-11-06
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Pneumonies de formes sévères dues à la grippe A/H1N1

Interventions

Trade Name: Hydrocortisone Upjohn Product Name: Hydrocortisone Upjohn Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection INN or Proposed INN: Hydrocortisone Current Sponsor code: P0909

Sponsors

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patients âgés de > 15 ans, hospitalisés en réanimation ayant: 1- Une forte suspicion ou une confirmation de grippe H1N1, 2- Une pneumonie sévère définie par la nécessité de recourir à la ventilation non invasive ou invasive, évoluant depuis moins de 96 heures 3- Donné son consentement libre, éclairé et écrit Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1-Grossesse évolutive, 2-Enfant 3 défaillances) à l'admission 5-Corticothérapie prolongée (équivalent prednisone 30 mg = 1 mois), 6-Contrindication formelle à une corticothérapie, ou indication à la corticothérapie, ou corticothérapie débutée depuis 48 heures ou plus 7-Insuffisance respiratoire aiguë sans suspicion de grippe A 8-Autre complication grave de la grippe (méningoencéphalite, myocardite) 9-Traitement préalable par oseltamivir depuis au moins 5 jours 10-Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité des faibles doses de corticoïdes dans le traitement des formes sévères de pneumonies dues à la grippe A/H1N1v 2009;Secondary Objective: 1-Taux de mortalité à J28, J90, et à 6 mois, 2-Nombre de jours vivant et sans ventilation mécanique 3-Nombre de jours vivant et hospitalisé hors réanimation 4-Taux de patients présentant une infection nosocomiale, 5-Fonction respiratoire à 6 mois ;Primary end point(s): Mortalité hospitalière—

Countries

France

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026