paciente crítico en tratamiento con voriconazol oral o endovenoso MedDRA version: 13.1 Level: HLT Classification code 10017537 Term: Fungal lower respiratory tract infections System Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders MedDRA version: 13.1 Level: LLT Classification code 10066156 Term: Empiric treatment System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures MedDRA version: 13.1 Level: PT Classification code 10061354 Term: Pneumonia fungal System Organ
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: VORICONAZOL
Other descriptive name: VORICONAZOLE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
Pharmaceutic
Sponsors
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario de Bellvitge.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los sujetos deben cumplir TODOS los criterios enumerados a continuación para poder participar. 1.Los sujetos deberán tener 18 años o más (y pesar más de 34 kg) y podrán ser de ambos sexos y de cualquier raza/etnia. 2.Los sujetos deberán estar dispuestos a otorgar su CI por escrito para el ensayo y ser capaces de hacerlo. Si un sujeto no puede otorgar su CI por escrito de forma independiente, podrá hacerlo su representante legal en su lugar. 3.Los sujetos deberán estar ingresados en una unidad de cuidados intensivos y tratados con voriconazol vía oral o vía intravenosa indicado según criterio clínico (véase Apéndice 2, 3 y 4). 4. Los sujetos no podrán presentar ninguna enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir en las evaluaciones del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Se excluirán a TODOS los sujetos que cumplan algunos de los criterios enumerados a continuación. 1.Los sujetos no podrán tener un electrocardiograma (ECG) con un intervalo QTc prolongado según la evaluación manual: QTc mayor de 500 ms. 2.Los sujetos no podrán presentar disfunción hepática moderada o grave en el periodo basal, definida como valores de aspartato aminotransferasa (AST) o de alanina aminotransferasa (ALT) mayores de tres veces el límite superior de la normalidad (LSN) y un valor de bilirrubina total mayor de dos veces el LSN. No podrán tener una disfunción hepática que contraindique la administración del fármaco. 3.Los sujetos no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad de tipo I ni de reacciones idiosincrásicas a los fármacos azólicos. 4.Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. 5.Los sujetos no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad de tipo I ni de reacciones idiosincrásicas a los fármacos azólicos. 6.Sujetos en terapia renal sustitutiva
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del ensayo es caracterizar el modelo farmacocinético poblacional de voriconazol en una población de pacientes críticos, identificando posibles covariables, destacando polimorfismos genéticos, que expliquen parte de la variabilidad interindividual observada en los parámetros farmacocinéticos. Una vez desarrollado el modelo y disponiendo de los valores poblacionales de los parámetros FC/FD podrá estimarse la dosis inicial en función de los valores de las covariables que entren en el modelo para un nuevo paciente dado y efectuar individualización de la dosis a lo largo de un tratamiento por predicción bayesiana.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios fundamentales del ensayo son: 1.Establecer la relación entre las variables de eficacia y parámetros farmacocinéticos de exposición como el área bajo la curva de niveles séricos. 2.Establecer la relación entre las variables de seguridad y parámetros farmacocinéticos de exposición como el área bajo la curva de niveles séricos. 3.Determinar la variabilidad interindividual y residual;Primary end point(s): 7.7.1.1. Determinación de las concentraciones plasmáticas (VARIABLE PRINCIPAL) Una vez alcanzado el estado de equilibrio estacionario (3 días después del inicio del tratamiento o 4 días después del cambio de vía de administración), se extraerán muestras de sangre (5 ml) para la determinación de las concentraciones séricas. Los tiempos de muestreo dependerán de la vía de administración: para la vía oral: a las 0h (antes de la dosis), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h y 8h después de la administración de voriconazol para la vía endovenosa: a las 0h (antes de la dosis), 0,5h (después de iniciar la infusión), 1-2h (dos minutos antes o después de finalizar la perfusión), 2.5h, 4h, 6h y 8h después de la administración de voriconazol. Si se produce un cambio de vía endovenosa a oral o viceversa se deberá repetir la extracción de muestras, esperando al menos 4 días para que el fármaco se encuentr | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed