TRATAMIENTO DE LAS APNEAS EN PACIENTES CON BRONQUIOLITIS AGUDA MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10002972 Term: Apnea MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10000686 Term: Acute bronchiolitis
Conditions
Interventions
Trade Name: CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml
Product Name: CITRATE DE CAFEINE COOPER 25 mg/ml
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: CAFEINA CITRATO
CAS Number: 69-22-7
Other descripti
Sponsors
Hospital Sant Joan de Déu
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad de inclusión de 0 a 12 meses. 2. Pacientes que consulten por apneas (uno o más episodios), o las presenten durante su ingreso. 3. Pacientes que presenten clínica de bronquiolitis, la desarrollen en días posteriores o presenten un test para virus respiratorios positivo. 4. Consentimiento informado de los padres/representante legal. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Cardiopatía. 2. Fibrosis quística. 3. Epilepsia. 4. Hipertiroidismo 5. Reflujo gastroesofágico. 6. Atresia de coanas. 7. Inmunodeficiencia. 8. Enfermedad neurológica. 9. Presentar datos clínicos o analíticos de sepsis. 10. Estar intubado en el momento de la inclusión. 11. Alergia o hipersensibilidad conocida al principio activo del fármaco en investigación o a cualquiera de sus excipientes. 12. Tratamiento en otro ensayo clínico. 13. Cualquier enfermedad concomitante grave que en la opinión del investigador pueda comprometer completar el estudio o afectar la tolerancia del paciente para este tratamiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo primario del estudio es demostrar que la administración de cafeína citrato por vía oral en pacientes con bronquiolitis aguda que presentan pausas respiratorias provoca una disminución del número de apneas.;Secondary Objective: 1. Determinar la duración del ingreso. 2. Determinar la tasa y duración del ingreso en UCIP. 3. Determinar la tasa de ventilación no invasiva y la tasa de ventilación invasiva, y su duración. 4. Determinar la seguridad y tolerancia de cafeína citrato en estos pacientes.;Primary end point(s): Se determinarán el número de apneas por día. Se considerarán apneas las pauses respiratorias iguales o mayores a 20 segundos de duración, o bien de duración inferior pero asociadas a bradicardia inferior a 80 latidos por minuto, cianosis, palidez y/o hipotonía marcada. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed