adénocarcinome du pancréas métastatique MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10033607 Term: Pancreatic cancer recurrent
Conditions
Interventions
Trade Name: GEMZAR
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
INN or Proposed INN: GEMCITABINE
CAS Number: 95058-81-4
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concent
Sponsors
CRLC VAL D’AURELLE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Adénocarcinome pancréatique métastatique histologiquement prouvé. • Prélèvement tumoral disponible. • Lésion mesurable selon les critères RECIST. • Indice de performance selon l’OMS inférieur ou égal à 1. • Patient âgé de 18 ans et plus. • Espérance de vie d’au moins trois mois. • Fonction hématologique : hémoglobine supérieur ou égale à 9 g/dl, neutrophiles supérieur ou égaux à 1,5 x 10^9/mm3, plaquettes supérieur ou égale 100 x 10^9/mm3. • Fonction rénale : créatinine inférieure ou égale 1,5 fois la limite normale supérieure (LNS). • Fonction hépatique : bilirubine totale inférieure ou égale à 2,5 x LNS, transaminases sériques inférieures ou égales 5 x LNS. • Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale 50 %. • Un traitement antérieur par gemcitabine, en situation adjuvante, est autorisé, sous réserve d'un délai d'au moins 6 mois entre la fin de la chimiothérapie adjuvante et le diagnostic de la récidive métastatique. • Protection sociale. • Obtention du consentement éclairé signé et ce, avant toute procédure de présélection spécifique à l’essai. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Maladie localement avancée, non métastatique. • Présence de métastases cérébrales ou de carcinomatose leptoméningée symptomatique. • Autre cancer (sauf carcinome cutané baso-cellulaire et cancer du col de l'utérus in situ traités de façon adéquate et à visée curative). • Pas de traitement antérieur par erlotinib ou trastuzumab. • Hypersensibilité sévère connue à l’erlotinib, au trastuzumab, aux protéines murines ou à la gemcitabine. • Présence de co-morbidités significatives : Maladie cardiovasculaire : antécédent d’insuffisance cardiaque congestive documentée ; arythmie non contrôlée à haut risque ; angine de poitrine nécessitant un traitement ; valvulopathie cliniquement significative ; signe d’infarctus transmural à l’ECG ; hypertension artérielle non contrôlée. Insuffisance hépatique, rénale ou médullaire. Intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose/galactose. Hémorragie active. Infection active cliniquement pertinente. Dyspnée de repos sévère ou oxygéno-dépendante. • Traitement concomitant avec d’autres produits expérimentaux ou d’autres thérapies anticancéreuses. • Patiente enceinte ou allaitant ou patient (homme ou femme) en âge de procréer sans contraception efficace. • Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer le taux de contrôle de la maladie (Disease Control) selon les critères RECIST de l’association gemcitabine, trastuzumab et erlotinib.;Secondary Objective: • le profil de tolérance, • la survie sans progression, • la survie globale, • la valeur prédictive de biomarqueurs individuels (obligatoire) ;Primary end point(s): Taux de contrôle de la maladie (Disease Control) selon les critères RECIST. L’évaluation de la maladie tumorale réalisée toutes les 8 semaines et à la visite de fin de traitement sera basée sur : • l'examen clinique, • l'imagerie TDM ou IRM • les marqueurs tumoraux ACE et CA 19-9. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed