Anemia ferropénica susceptible de ser tratada con preparados de hierro, tras hemorragia digestiva aguda. MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10002295 Term: Anemia iron deficiency
Conditions
Interventions
Trade Name: FERINJECT 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: HIERRO CARBOXIMALTOSA
Other descriptive name: HIERRO CARBOXIMALTOSA
Sponsors
FUNDACION PARA LA INVESTIGACIÓN LA FE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes de cualquier sexo con edad ≥ 18 años. 2.Anemia post-hemorragia digestiva aguda no relacionada con hipertensión portal. 3.Valor de hemoglobina 11 g/dl. 4.Aceptación del paciente mediante firma de consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Hepatopatía crónica con o sin hipertensión portal. 2.Alergia reconocida al tratamiento con preparados de hierro. 3.Contraindicación para el tratamiento con hierro. 4.Incapacidad o limitación para participar en el estudio. 5.Enfermedades que determinan alteración de la absorción intestinal. 6.Insuficiencia renal crónica. 7.Enfermedad maligna concomitante. 8.Gestación y lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia y eficiencia de las dos estrategias de tratamiento con hierro (oral vs iv) de la anemia ferropénica secundaria a hemorragia digestiva aguda.;Secondary Objective: -Comparar la rapidez para el cumplimento del objetivo terapéutico. -Evaluar resultados en salud (impacto sobre CVRS y coste-utilidad). -Adherencia al tratamiento y efectos secundarios.;Primary end point(s): ?Tasa de pacientes que consigue normalizar los niveles de hemoglobina en los plazos de control establecidos (Hb≥ 13 mg/dl en el hombre y Hb≥12 mg/dl en la mujer). ?Tasa de pacientes que no normalizan los niveles de hemoglobina pero lo incrementan (≥2mg/dl) en los plazos establecidos .Tasa de pacientes que consigue normalizar los índices del metabolismo del hierro en los plazos de control establecidos (ferritina >70 mg/dl; índice de saturación >20%). ?Tasa de pacientes que permanecen con indicadores de ferropenia en los plazos establecidos (índice de saturación <=15%; ferritina con PCR normal <40 mg/dl en hombres y <20 mg/dl en mujeres; ferritina con PCR elevada <70 mg/dl). ?Evaluación fármaco-económica (3 meses). Para el cálculo del coste de los medicamentos se aplicarán los precios actuales de venta del laboratorio. ?En los pacientes que precisen una segunda administración de hierro iv se añadirán los costes del hospital de día. ?Coste-utilidad se estimará tomando como variable de medida de la CVRS la puntuación del cuestionario SF-36. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed