Inmunización activa de lactantes frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis durante el primer año de vida, seguida de una dosis de recuerdo administrada a los 12 meses de edad. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10062371 Term: Active immunization
Conditions
Interventions
Product Code: MenACWY-TT
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection
Current Sponsor code: MenA-TT
Other descriptive name: Serotipo A del polisacárido de Neisseria meningitidi
Sponsors
GlaxoSmithKline S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Sujetos cuyos padres/representantes legales aceptables (RLA) puedan y deseen , en opinión del investigador, cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diarias, retorno a la visita de seguimiento). ?Niños o niñas de entre 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad en el momento de la primera vacunación. ?Firma del consentimiento por los padres o tutores del sujeto. ?Ausencia de problemas claros de salud recogidos en la historia clínica y en la exploración física antes de empezar el estudio. ?Nacimiento tras un periodo mínimo de gestación de 36 semanas Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Niño bajo custodia ?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la(s) vacuna(s) del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio. ?Administración prolongada (definida por un periodo superior a 14 días en total) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores desde el nacimiento. En el caso de los corticoides, esto supone una dosis de prednisona >= 0,5 mg/kg/día, o equivalente. Se permitirán los esteroides por vía inhalatoria o tópica. ?Administración prevista/administración de una vacuna no fijada en el protocolo del estudio desde 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio hasta 30 días después de administrar la última dosis de las mismas (es decir, dosis de recuerdo), con excepción de la vacuna antirrotavírica que podrá administrarse en cualquier momento del estudio de acuerdo con las recomendaciones nacionales de vacunación. La vacuna MMR(V) se podrá administrar, si se recomienda dentro de los programas nacionales de vacunación, después de la última extracción de sangre, es decir, después de la visita 6. La vacuna antigripal estacional o pandémica podrá administrarse en cualquier momento del estudio y con arreglo al resumen de características del producto y las recomendaciones nacionales. ?Participación simultánea, en cualquier momento durante el periodo del estudio, en otro ensayo clínico en el que el sujeto haya sido o será expuesto a un producto en investigación o de naturaleza no experimental (producto farmacéutico o sanitario). ?Vacunación previa contra la difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W-135 o Y, con excepción de las vacunas cuya primera dosis se pueda administrar en las dos primeras semanas de vida según las recomendaciones nacionales (por ejemplo, hepatitis B y BCG). ?Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b, enfermedad neumocócica y/o meningocócica, o presencia intercurrente de cualquiera de ellas. ?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio). ?Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria. ?Antecedentes de reacción o de hipersensibilidad posiblemente exacerbada por algún componente de la(s) vacuna(s). ?Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves. ?Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica o crisis convulsiva (se permitirán los antecedentes de una única crisis febril simple). ?Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento del reclutamiento. La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5°C (99,5°F) según el registro oral, axilar o timpánico, o ≥ 38,0°C (100,4°F) según el registro rectal. Los sujetos con enfermedades leves (del tipo de diarrea leve, infección respiratoria alta leve) sin fiebre podrán, a criterio del investigador, ser reclutados. ?Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración prevista durante el periodo de estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar, a los 5 meses de edad: 1.la no inferioridad del esquema de 3 dosis de la vacuna MenACWY-TT conjugada en comparación con el esquema de 2 dosis de la vacuna MenC-CRM197 conjugada 2.la no inferioridad del esquema de 3 dosis de la vacuna MenACWY-TT conjugada, frente al esquema de 2 dosis de la vacuna MenC-TT conjugada 3.la no inferioridad del esquema de 2 dosis de la vacuna MenACWY-TT conjugada frente al esquema de 2 dosis de la vacuna MenC-CRM197 conjugada 4.la no inferioridad del esquema de 2 dosis de la vacuna MenACWY-TT conjugada, frente al esquema de 2 dosis de la vacuna MenC-TT conjugada;Secondary Objective: Evaluar la inmunogenicidad de: 1.los serogrupos A, C, W 135 e Y, en términos de rSBA en todos los sujetos (excepción: para el tiempo previo a la vacunación: subgrupo aleatorizado del 50% de los sujetos de los grupos de estudio; subgrupo aleatorizado del 50% de Men C y subgrupo aleatorizado del 25% de MenA, W 135 e Y en los grupos de control), de hSBA en un subgruo aleatorizado del 25% de los sujetos y de anti-PS en un subgrupo aleatorizado del 25% de los sujetos 2.Infanrix hexa, en términos de porcentaje de sujetos con cifras superiores a los valores clásicos de punto de corte excepto para anti-FHA, anti-PRN y anti-PT, en cuyo caso se calcularán los GMC en un subgrupo aleatorizado del 50% de los sujetos. 3.inmunogenicidad de Synflorix, en términos de porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos antineumocócicos (ELISA) por encima del punto de corte y GMC y con titulos de actividad opsonofagocítica 1:8 y GMT 4. Seguridad y reactogenicidad de la vacuna en investigación;Primary end point(s): ? Inmunogenicidad con respecto a los componentes de la vacuna en investigación. Títulos rSBA ≥ 1:8 para cada uno de los cuatro serogrupos en todos los sujetos, un mes después de la pauta de primovacunación | — |
Countries
Estonia, Germany, Spain
Outcome results
None listed