Prevención de la infección del orificio externo (IOE) del catéter peritoneal en pacientes sometidos a diálisis peritoneal por insuficiencia renal crónica. MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10008831 Term: Dialisis peritoneal crónica ambulatoria MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10032857 Term: Otras peritonitis especificadas
Conditions
Interventions
Product Name: Pasta Antibiótica Tópica (PAT)
Pharmaceutical Form: Cutaneous paste
Other descriptive name: Anfotericina
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentration number: 2-
Sponsors
Fundación Investigación Biomédica Hospital Príncipe de Asturias
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes adultos (18 años o más). 2. Prevalentes o incidentes en la técnica de diálisis peritoneal por insuficiencia renal crónica, según la realicen desde más de tres meses o menos, respectivamente. 3. Orificios externos curados (más de 6 semanas desde la implantación). 4. Ausencia de infección activa del orificio externo ni haberla presentado en los 3 meses previos. 5. Los pacientes deben disponer de un PET (Test de Equilibrio Peritoneal) al menos 3 meses antes de su inclusión. 6. Consentimiento informado y aceptación de la estrategia de tratamiento por parte del paciente. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Peritonitis aguda en los dos meses previos. 2. Ausencia de otro problema asociado (fuga de líquido peritoneal, extrusión del dacron externo, costras). 3. Historia previa de alergia a alguno de los componentes de la pasta. 4. Embarazo o lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar si el empleo de la pasta antibiótica reduce la incidencia acumulada de la IOE al menos en un 30% y aumenta el tiempo en que el paciente permanece libre de infección. Se empleará como definición de IOE, acordada con todos los centros participantes, la siguiente: al menos uno de los criterios clínicos de infección (eritema, edema o dolor) con secreción purulenta del orificio y un cultivo positivo del exudado del orificio.;Secondary Objective: 1.- Evaluar si se disminuye en al menos un 30% el número de peritonitis, tanto de la incidencia de peritonitis global como de las asociadas a IOE (coincidencia del gérmen causal). 2.-Demostrar que previene la aparición local de gérmenes resistentes y hongos sin producir irritación de la piel del orificio externo durante un periodo de empleo prolongado 3..- Evaluar si se disminuye la retirada del catéter peritoneal por infección y de la hospitalización. Los criterios de retirada del catéter, acordados con los centros participantes son: peritonitis refractaria, peritonitis por hongos, IOE refractaria o peritonitis recurrente por el mismo gérmen. 4.- Evaluar una disminución de los costes: - Estudio fármaco-económico con cálculo del coste del tratamiento antibiótico por IOE y peritonitis. 5.- Evaluar mediante el Test de Equilibrio Peritoneal los cambios de la función de la membrana peritoneal en los dos grupos de estudio y su posible relación con el número de peritonitis.;Primary end point(s): Variables cuantitativas - Número de IOE; - días libres de IOE; - número de peritonitis; - días de estancia hospitalaria; - duración del tratamiento antibiótico; - coste de hospitalización; - coste del tratamiento antibiótico; - coste de la transferencia a hemodiálisis; y - cambio en los valores del PET (eficacia de la membrana peritoneal) pre y post-estudio. Variables cualiitativas - Irritación del orificio; - peritonitis asociada a IOE (coincidencia de gérmen causal); - tipo de antibiótico empleado; - aparición d | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed