Multiple Sclerosis MedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10063399 Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis
Conditions
Interventions
Trade Name: Multiferon
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: HUMAN LEUCOCYTE INTERFERON-ALPHA
CAS Number: 0
Current Sponsor code: SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL
Other descript
Sponsors
Dansk Multipel Sclerose Center
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Forsøgspersonen skal have afgivet et skriftligt, informeret samtykke før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgspersonen skal være i alderen 18-55 år (inklusive). Forsøgspersonen skal have MS i henhold til McDonalds kriterier. Forsøgspersonen skal have neurologisk status svarende 5,5 eller herunder på EDSS skalaen. Forsøgspersonen skal have været behandlet med et IFN-ß-præparat i mindst 12 måneder på et eller andet tidspunkt. Forsøgspersonen skal have vist sig at være NAb-positiv og uden noget in vivo mRNA MxA-respons inden for de sidste 12 måneder. Forsøgspersonen skal være forberedt og skal anses for at være i stand til at følge protokollen. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Forsøgspersonen må ikke lide af sygdomme, der kan give symptomer, der minder om MS. Forsøgspersonen må ikke have fået glatiramer acetat i 3 måneder før screeningsbesøget. Forsøgspersonen må ikke have fået immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (bortset fra IFN-ß eller glatiramer acetat) i 6 måneder før screeningsbesøget. Forsøgspersonen må ikke have fået mitoxantron, cyclofosfamid, treosulfan, natalizumab, daclizumab, rituximab, alemtuzumab, cladribin eller nogen anden eksperimentel behandling på noget tidspunkt. Forsøgspersonen må ikke tidligere have fået foretaget en strålebehandling af hele kroppen, strålebehandling af hele lymfesystemet, stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation. Forsøgspersonen må ikke være blevet behandlet med glukokortikoider eller ATCH senere end 2 måneder før screeningsbesøget. Forsøgspersonen må ikke være afhængig af alkohol eller stoffer. Forsøgspersonen må ikke lide af hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens. Forsøgspersonen må ikke lide af en systemisk sygdom, der kan have indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed eller behandlingscompliance. Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal være seksuelt inaktive eller anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder omfatter p-piller, implantat, transdermal depotplastre, vaginalring eller depotinjektion). I visse tilfælde kan steril fast partner eller en dobbeltbarrieremetode (kondom eller spiral med sæddræbende creme) findes acceptabelt.Der foretages graviditetstest ved screeningsbesøget). Forsøgspersonen må ikke have en kendt eller formodet allergi over for IFN-a. Forsøgspersonen må ikke have deltaget i noget andet forsøg i 3 måneder før screeningsbesøget.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Formål med forsøget er at undersøge, om patienter med MS, som har udviklet neutraliserende antistoffer under behandling med interferon-beta og som følge heraf har mistet det biologiske respons på interferon-beta målt ved mRNA MxA, kan opnå et fuldt mRNA MxA respons efter injektion med interferon-alpha (Multiferon). Et fuldt biologisk respons på interferon-alpha vil medføre, at patienterne vil kunne fortsætte behandlingen med et type I interferon i form af interferon-alpha i stedet for at skifte til en anden klasse af medicin mod MS.;Secondary Objective: De sekundære formål er at undersøge: In vivo-responset på IFN-a af fire andre kendte IFN-?-responsmarkører: interleukin-10 (IL10), tumornekrosefaktor-relateret apoptoseinducerende ligand (TRAIL), IFN-a-inducerbart protein 27 (IFI27) og kemokinet CXCL10 på mRNA-niveau. Ændringen i NAb-koncentration efter en injektion med IFN-a sammenlignet med NAb-koncentrationen ved baselinebesøget. Gen-induktion på Affymetrix-chips efter en injektion med IFN-a sammenlignet med en tidligere undersøgt gen-induktion på Affymetrix-chips efter en injektion med IFN-ß i en kontrolgruppe bestående af NAb-negative MS-patienter. ;Primary end point(s): In vivo mRNA MxA-respons efter en injektion med IFN-a sammenlignet med in vivo mRNA MxA-responset efter en injektion med IFN-ß efter besøget ved screenings-/baselinebesøget. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed