Cirugía de cáncer de mama
Conditions
Interventions
Trade Name: TACHOSIL Esponja medicamentosa
Pharmaceutical Form: Medicated sponge
INN or Proposed INN: TROMBINA HUMANA
Other descriptive name: TROMBINA HUMANA
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/squ
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Gregorio Marañón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. La paciente va a someterse a una mastectomía parcial electiva (lumpectomía, segmentectomía o cuadrantectomía) indicada en los siguientes supuestos: b. Tratamiento quirúrgico del cáncer de mama, aceptando como único procedimiento complementario la realización de biopsia selectiva de ganglio centinela (BSGC) dentro del mismo acto quirúrgico, siempre que no exista solución de continuidad entre ambas regiones anatómicas (mamaria y axilar). En los casos de ganglio centinela localizado en la cadena mamaria interna, se asume el mismo lecho quirúrgico mamario. c. Biopsia de lesiones sospechosas previo marcaje con arpón, que conlleven una extirpación amplia, para lo cual se establece como criterio de selección y de forma arbitraria, que al menos uno de los diámetros de la pieza sea igual o superior a 30 mm. d. Extirpación de lesiones benignas que impliquen una escisión mamaria amplia, para lo cual se establece como criterio de selección y de forma arbitraria, que al menos uno de los diámetros de la lesión sea igual o superior a 30 mm. 2. Evidencia de riesgo de hemorragia, definido de la forma siguiente: ? Puntuación igual o mayor de 4 en el Condensed MCMDM-1VWD Bleeding Questionnaire propuesto por Bowman20 (Anexo 1). O bien, ? Puntuación igual a 3 en el Condensed MCMDM-1VWD Bleeding Questionnaire propuesto por Bowman20 y presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo: - edad avanzada, > 65 años. - anemia preoperatoria, con una cifra de hemoglobina 1,5 mg/dl). - hipertensión arterial (HTA), diagnosticada y en tratamiento. - quimioterapia previa a la cirugía (quimioterapia neoadyuvante) 3. Paciente mujer mayor de 18 años. 4. La paciente ha otorgado el consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios exclusión preoperatorios 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el periodo del estudio. 2. Cirugía de urgencia. 3. Participación en otro ensayo clínico durante el periodo del estudio. 4. Historial de reacciones alérgicas a la trombina y fibrinógeno humanos y/o al colágeno de cualquier origen. 5. Pacientes en los que se conozca antes de la intervención que van a requerir una linfadenectomía axilar. Criterios exclusión intraoperatorios 1. Necesidad de practicar una linfadenectomía axilar. 2. Uso de sellador de fibrina o cualquier otro pegamento durante la cirugía.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la proporción de pacientes sometidas a mastectomías parciales con riesgo de hemorragia que podrían ser dadas de alta el mismo día de la cirugía entre el grupo tratado con TachoSil y el grupo control, utilizando como criterios de alta el cuestionario de alta de cirugía mayor ambulatoria, la presencia o ausencia de drenaje y el volumen de drenaje.;Secondary Objective: ? Comparar la proporción de pacientes que podrían ser dados de alta los días 1, 2 y 3 después de la cirugía entre el grupo TachoSil y el grupo control. ? Comparar el porcentaje de complicaciones posoperatorias (hematoma, hemorragia, seroma, infección, celulitis, neuropatías, reintervención) entre el grupo TachoSil y el grupo control. ? Comparar los resultados de la valoración del bienestar posoperatorio, mediante un cuestionario realizado por la paciente a las 6 h y al alta, entre ambas grupos. ? Seguimiento de seguridad. ? Comparar los datos farmacoeconómicos entre ambos grupos (días de baja laboral tras la operación, necesidad de analgesia posquirúrgica, consultas ambulatorias posteriores a la cirugía, necesidad de pruebas complementarias).;Primary end point(s): Comparación entre los dos grupos de la proporción de pacientes que podrían recibir el alta el mismo día de la cirugía, utilizando como criterios de alta el cuestionario de alta de cirugía mayor ambulatoria, la presencia o ausencia de drenaje y el volumen de drenaje. El cuestionario de alta será cumplimentado por un mismo cirujano independiente, distinto del que practica la cirugía. El cuestionario de alta de cirugía mayor ambulatoria y el volumen de drenaje se recogerán a las 6 horas de la intervención. A efectos de este protocolo, los criterios de alta para la variable principal se definen de la forma siguiente: 1. Ausencia de drenaje más una puntuación ? 9 en el cuestionario de alta de cirugía ambulatoria a las 6 horas después de la cirugía. 2. En presencia de drenaje, la paciente estará preparada para recibir el alt | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed