Remifentanilo frente a paracetamol para el tratamiento del dolor de las versiones externas. Ensayo clínico aleatorizado, controlado y enmascarado

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2009-016811-39-ES

Enrollment

Registered

2009-12-18

Start date

2010-03-22

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

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Conditions

TRATAMIENTO DE DOLOR PRODUCIDO POR LA VERSION EXTERNA. PAIN TREATMENT EXTERNAL CEPHALIC VERSION MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10054878 Term: Anaesthesia dolorosa

Interventions

Trade Name: ULTIVA 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión Pharmaceutical Form: Injection* INN or Proposed INN: REMIFENTANILO HIDROCLORURO Other descriptive name: REMIFENTANIL

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: oFetos entre la semana 36 y 41 de gestación confirmado por ultrasonidos con presentación no cefálica. oConsentimiento informado firmado por la gestante o representante legal en su defecto. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: anomalías fetales, hipertensión severa, alergia u de los fármacos utilizados en el ensayo, índice de líquido amniótico ≥ 5 cm, índice cerebroplacentario superior al percentil 5, registro cardiotocográfico con criterios de reactividad, contraindicación para el parto vaginal, anomalía uterina y alteraciones de la coagulación, placenta previa, sensibilización Rh, gestación múltiple, rotura de membranas, desprendimiento prematuro de la placenta normalmente insertada, peso de la gestante mayor a 85kg

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar la efectividad y seguridad del remifentanilo en la analgesia para las versiones externas.;Secondary Objective: - Comparar la analgesia mediante la escala EVA. - Comparar el porcentaje de éxito de la maniobra. - Comparar los eventos adversos producidos por los medicamentos tanto en la madre como en el feto. - Comparar la tasa de cesáreas asociadas a este proceso.;Primary end point(s): Criterios de valoración Principal -Grado de disminución del dolor sufrido por las pacientes durante la maniobra según la escala EVA 10 minutos después de terminar la versión y antes del alta a planta (a los 45 minutos aproximadamente). Secundario -Proporción en cada grupo de pacientes en las que la maniobra es efectiva y se evita la realización de una cesárea. -Numero de eventos adversos y su gravedad	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluar la efectividad y seguridad del remifentanilo en la analgesia para las versiones externas.;Secondary Objective: - Comparar la analgesia mediante la escala EVA. - Comparar el porcentaje de éxito de la maniobra. - Comparar los eventos adversos producidos por los medicamentos tanto en la madre como en el feto. - Comparar la tasa de cesáreas asociadas a este proceso.;Primary end point(s): Criterios de valoración Principal -Grado de disminución del dolor sufrido por las pacientes durante la maniobra según la escala EVA 10 minutos después de terminar la versión y antes del alta a planta (a los 45 minutos aproximadamente). Secundario -Proporción en cada grupo de pacientes en las que la maniobra es efectiva y se evita la realización de una cesárea. -Numero de eventos adversos y su gravedad

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026