Patients volontaires présentant un épisode de toux sèche et venant consulter en médecine générale. MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10013773 Term: Dry cough MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10011224 Term: Cough MedDRA version: 12.1 Level: HLT Classification code 10011233 Term: Coughing and associated symptoms MedDRA version: 12.1 Level: HLGT Classification code 10038716 Term: Respiratory disorders NEC
Conditions
Interventions
Trade Name: Hélicidine(r) 10% syrup
Product Name: Hélicidine(r) 10% syrup
Product Code: A
Pharmaceutical Form: Syrup
INN or Proposed INN: helicidine (mucoglycoprotéin complex extracted from Helix Pom
Sponsors
THERABEL LUCIEN PHARMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patient homme ou femme âgé de 18 à 65 ans. Patient se rendant en consultation de médecin générale et présentant une toux sèche, aïgue (inférieure à 6 semaines). Patient ayant signé sa feuille de consentement éclairé de participation à l’étude. Patient capable de comprendre et remplir l’auto-questionnaire de l’étude. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patient déjà traité par un produit antitussif, un antalgique ou des opiacés dans les 15 jours précédents, Patient présentant un état fiévreux dont la température est supérieure à 38,5°C, Patient présentant une insuffisance respiratoire, Patient présentant une toux grasse (encombrement bronchique), Patient asthmatique, Patient allergique, Patients fumeur de plus de 10 cigarettes par jour, Femme enceinte.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la non-infériorité d’Helicidine® versus Sirop à base de dextromethorphane sur une durée de 5 jours de l’efficacité sur la toux sèche évalué par le score CQLQ (Chest 2002).;Secondary Objective: Comparer les quintes de toux et leurs intensités sur 5 jours chez les patients des 2 groupes, Comparer la qualité d’endormissement et de sommeil des patients dans les deux groupes sur 5 jours, Comparer l’observance des patients pour les 2 produits, Comparer les effets secondaires des 2 produits, plus particulièrement concernant la somnolence. Evaluer l’impact de la toux sèche sur la qualité de vie des patients par les auto-questionnaires SF12 à J0 ;Primary end point(s): Le score CQLQ (Chest 2002) au jour 5. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed