HIPERTENSIÓN ARTERIAL ESENCIAL Y HIPERTROFIA VENTRICULAR IZQUIERDA
Conditions
Interventions
Product Name: LOSARTAN
Product Code: LOSARTAN
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: LOSARTAN POTASICO
Current Sponsor code: LOSARTAN
Other descriptive name: LOSARTAN POTASSIUM
C
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de 18 a 75 años, hombres o mujeres*, atendidos en unidades de referencia hospitalaria. 2. Pacientes con historia clínica o de reciente diagnóstico de hipertensión arterial esencial (valores PASMS/PADMS ≥140/90 mmHg, aunque 49,2 g/m2,7 en hombres y >46,7 g/m2,7 en mujeres, y GRP >0,42. 4. Pacientes elegibles y aptos para participar en el estudio y que otorguen su consentimiento por escrito después de que se les haya explicado claramente la naturaleza y propósito de la investigación (consentimiento informado por escrito). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Cualquier forma conocida de hipertensión secundaria (por ejemplo, estenosis de la arteria renal no corregida, feocromocitoma, hiperaldosteronismo primario, etc.) 2. Pacientes con cifras de PAS/PAD  180/110 mmHg (grado III) en V.0, V.1-0 y V.1-1. 3. Pacientes con tratamiento previo antihipertensivo que a criterio del investigador no permita completar el periodo de lavado de medicación. 4. Miocardiopatías hipertróficas idiopática o valvular (excepto la hipertrofia en relación con hipertensión), estenosis mitral hemodinámicamente significativa, o lesiones en el tracto de salida ventricular izquierda incluyendo estenosis aórtica. 5. Formas secundarias de miocardiopatía restrictiva, dilatada o miocarditis. 6. Pacientes con antecedentes de cardiopatías que requieran tratamiento con ISRAAs (IECAs, ARA-II, agentes antialdosterónicos), o beta-bloqueantes por indicaciones distintas a la hipertensión, o que en opinión del investigador no pueden ser retiradas antes de la inclusión en el estudio, tales como: - Historia de insuficiencia cardiaca sintomática (NYHA clase II-IV) o FEVI 6/min). - Pacientes con marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables o desfibriladores. 7. Enfermedad no cardiovascular significativa o condición probable de resultar en muerte antes de finalizar el estudio, por ejemplo, trasplante de órgano mayor (expectativa de vida < 1 año). 8. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (incluyendo el angioedema) al aliskiren, losartán, amlodipino, HCTZ, derivados de las sulfamidas o dihidropiridinas. 9. Uso concomitante con ciclosporina y otros inhibidores potentes de la gpP (quinidina, verapamilo, etc.). 10. Pacientes con enfermedad renal crónica y aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 (TFGe mediante fórmula MDRD), historia de diálisis o síndrome nefrótico. 11. Enfermedades del colágeno (tales como: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica progresiva, dermatomiositis, etc.). 12. Osteopatías (enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, neoplasias óseas, etc.) 13. Niveles de potasio en suero ≥5,2 mEq/L o deshidratación. 14. Obesidad mórbida (IMC ≥ 42 kg/m2). 15. Cualquier condición médica o quirúrgica o tratamiento que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo, o excreción de cualquier fármaco incluido en el estudio, pero no están limitadas, a alguna de las siguientes: - Historia de cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía, o resección intestinal. - Síndrome de colón irritable activo actualmente o durante los 12 meses previos al inicio del estudio. - Gastritis actualmente activa, úlceras duodenal o gástrica, o hemorragia gastrointestinal/rectal durante los 3 meses previos al inicio del estudio. - Cualquier historia de lesión pancreática, pancreatitis o evidencia de lesión/deterioro de la función pancreática indicado por lipasa anormal o amilasa. - Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes: valores SGOT o SGPT superiores 3 x LSN al inicio del estudio (V.1-1), historia de encefalopatía hepática, historia de varices esofágicas, o historia de derivación porto
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar si el IDR aliskiren es superior al ARA-II losartán en la reducción de los niveles circulantes del biomarcador de fibrosis miocárdica, propéptido carboxi-terminal del procolágeno tipo I (PICP), en pacientes con HTA e HVI concéntrica.;Secondary Objective: Evaluar si aliskiren es superior al losartán en la reducción de los niveles de biomarcadores de afectación cardiaca: la cardiotrofina (CT-1), anexina A5 (AnexA5), la metaloproteinasa de matriz-1 (MMP-1), el inhibidor tisular de las metaloproteinasas-1 (TIMP-1), y la fracción N-terminal del propéptido natriurético tipo B (NT-proBNP). Evaluar si aliskiren es superior al losartán en la mejoría de la función del ventrículo izquierdo asociada a la HVI concéntrica. Evaluar el efecto de aliskiren comparado con el losartán en la reducción del IMVI en pacientes con HTA e HVI concéntrica. Evaluar si la combinación de aliskiren con amlodipino vs aliskiren en monoterapia permite una mayor reducción de los niveles de biomarcadores, una mejoría mayor de la función del ventrículo izquierdo y una reducción mayor del IMVI en los pacientes con hipertensión arterial esencial e HVI. Evaluar el eficacia de aliskiren comparado al losartán sobre el control de la PA mediante los siguientes pará;Primary end point(s): La evaluación de la variable principal se realizará mediante la determinación de las diferencias en los niveles medios de PICP en plasma en la visita final (después de 36 semanas de tratamiento) entre los dos grupos de tratamiento (aliskiren y losartán), tras ajustar los valores basales. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed