Mélanomes MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10053571 Term: mélanomes
Conditions
Interventions
Trade Name: TASIGNA
Product Name: Tasigna
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: nilotinib
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Patients présentant un mélanome confirmé histologiquement, ayant une mutation ou une amplification de c-KIT (en l'absence de mutation de BRAF ou de NRAS) Mélanome primitif inopérable ou stade III ou IV inopérables -Maladie mesurable selon les critères RECIST - L'inclusion de patients ayant une lésion accessible à des biopsies (lésion cutanée ou muqueuse ou ganglionnaire biopsiables sous échographie) sera priviliégiée. En présence de telles lésions, les prélèvements biopsiques prévus à M0,M1 et M6 sont requis pour la participation au protocole. -Ayant reçu au plus une ligne de traitement spécifique (les inclusions en première ligne seront privilégiées) à l'exclusion d'inhibiteur de tyrosine kinase ciblant cKIT. Un wash out de 4 semaines sera nécessaire en cas de chimiothérapie préalable, et de 12 semaines en cas de traitement par anti-CTLA4 -Pas de radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion ; une lésion précédemment irradiée sera considérée comme non évaluable sauf si elle est progressive avant inclusion. -ECOG 40ml/mn, -Kaliémie normale -Magnésémie normale -bilirubine totale =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Refus du patient - Age 1mm dans au moins deux dérivations et/ou inversion de l'onde T sur au moins 2 dérivations QT long congénital QTc > 450 msec (QTcF) Antécédents ou présence de tachyarythmie ventriculaire ou auriculaire dans les 6 mois précédents l'inclusion Bradycardie au repos<50/mn Troubles de la conduction majeurs comme bloc de branche droit et hémibloc de branche gauche , bloc bifasciculaire sauf si pace-maker fonctionnel en place Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents l'inclusion Angor instable -HTA non controlee -Troubles digestifs susceptibles d'inhiber l'absorption du nilotinib -Prise de médications concommittante susceptible d'agmenter l'espace QT . -Prise d'inhibiteurs puissants de CYP3A4 -Absorption de les oranges de Séville (oranges amères) ou de dérivées d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de raisins ou de jus de raisins, de grenades ou jus de grenades -Intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption glucose-galactose
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): taux de réponse (réponse partiel +réponse complète) évaluée selon les critères RECIST , mesurée par TDM (mélanome stade IV)ou IRM (tumeur primitive inextirpable);Main Objective: Déterminer le taux de réponse à 6 mois de traitement par Nilotinb 800 mg/j chez les patients ayant un mélanome muté sur c-KIT ou ayant une amplification de c-KIT (en l'absence de mutation de B-Raf ou N-Ras);Secondary Objective: -taux de réponse à 3 mois (RC+RP) -taux de contrôle de la maladie à 6 mois (RP+RC+patients stables) -tolérance NCI CTCAE Version 3.0 -études translationnelles réalisées à partir de biopsies tumorales faites avant traitement à 1 mois , 3 mois et 6 mois | — |
Countries
France
Outcome results
None listed