Trastorno Obsesivo Compulsivo // Obsessive-compulsive disorder MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10029898 Term: Obsessive-compulsive disorder
Conditions
Interventions
Trade Name: VALDOXAN 25 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: AGOMELATINA
Other descriptive name: AGOMELATINA
Concentration unit: mg mill
Sponsors
Laboratorios Servier S.L.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - pacientes ambulatorios, hombres o mujeres de edad entre 18 (o mayoría de edad según país) y 65 años inclusive - diagnóstico primario de Trastorno Obsesivo Compulsivo de acuerdo con DSM-IV-TR - puntuación total en Y-BOCS mayor o igual a 20 -que requieran tratamiento - out patients, male or female, aged between 18 (or legal age for majority in the country) and 65 years inclusive - primary diagnosis of Obsessive Compulsive Disorder according to DSM-IV-TR - Y-BOCS total score > or equal 20 - requiring a treatment. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas que no utilicen métodos anticonceptivos o mujeres en periodo de lactancia - almacenadores exclusivos - TOC de inicio temprano: tratado y diagnósticado por un psiquiatra antes de los 12 años - enfermedad orgánica grave o mal controlada que pueda interferir con el desarrollo del estudio - retraso mental o cualquier otro trastorno del desarrollo generalizado - alteración hepática - diagnóstico actual de enfermedades neurológicas - women of childbearing potential without effective contraception as well as pregnant or breathfeeding women - exclusive hoarders - early onset OCD: diagnosed by a psychiatrist and treated before the age of 12 - severe or uncontrolled organic diseases, likely to interfere with the conduct of the study - mental retardation or any pervasive developmental disorder - hepatic impairment - current diagnosis of neurological disorders
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de agomelatina comparada con placebo en la redución de los síntomas Obsesivos y Compulsivos en pacientes que cumplen los criterios DSM-IV-TR para TOC, utilizando la escala de Obsesiones y Compulsiones de Yale-Brown tras 16 semanas de tratamiento. // To evaluate the efficacy of agomelatine compared to placebo on the reduction of Obsessive and Compulsive (OC) symptoms by using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) after 16 weeks of treatment in patients fulfilling DSM-IV-TR criteria for OCD.;Secondary Objective: Evaluar los efectos de agomelatina en. - la gravedad de los síntomas OC utilizando las escalas NIMH-OC, CGI y Escalas Visuales Analogicas para OC. - la gravedad de los síntomas ansiosos y depresivos utilizando las escalas MADRS y HAM-A. - el sueño utilizando el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds - la actividad social global utilizando la escala de Limitaciones de Sheehan - Parámetros de seguridad To evaluate agomelatine effects on: - the severity of OC symptoms by using the NIMH-OC, the CGI and OC-Visual Analog Scales - the severity of depressive and anxious symptoms using MADRS and HAM-A - sleep using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire - global social functioning using the Sheehan Disability Scale - safety parameters;Primary end point(s): Y-BOCS | — |
Countries
Italy, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed