Cancer du sein métastatique
Conditions
Sponsors
ARCAGY
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Age supérieur à 18 ans -Adénocarcinome mammaire métastatique ou localement avancé, histologiquement prouvé -Récepteurs hormonaux RP et RE négatifs et statut HER 2 négatif -Présence de lésion(s) mesurable(s) -Patiente ayant pu être traitée en adjuvant à condition d’être en progression au moment de son entrée dans l’étude (traitement antécédent en adjuvant par anthracycline- et/ou taxane- possible avec un intervalle libre de trois mois maximum) -Etat de performance ECOG : 0 ou 1 -Espérance de vie > 3 mois -Bilan biologique satisfaisant, tous les critères suivants doivent être vérifiés : •Polynucléaires neutrophiles ? 1,5 ? 109 /L •Plaquettes ? 100 ? 10 9/L •Hémoglobine > 9 g/dL •Bilirubine ? 1,5 ? LSN (Limite Supérieure Normale), sauf si l’élévation du taux de la bilirubine est due à la maladie de Gilbert ou autre syndrome similaire concernant le ralentissement de la conjugaison de la bilirubine ET •ASAT et ALAT 2+, la protéinurie de 24h doit être =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Chimiothérapie antérieure en situation métastatique -Présence de métastases cérébrales ou méningées symptomatiques -Antécédent d’un autre cancer, à l’exception de cancers convenablement traités et guéris et sans signe de récidive depuis au moins 5 ans. -Maladie cardiaque cliniquement significative (accident cardio-vasculaire ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois précédant l’inclusion, angor instable, insuffisance cardiaque congestive classe NYHA = II, troubles de rythme, dyspnée nécessitant un repos strict ou une oxygénation permanente) -Antécédents de maladie thrombotique ou hémorragique dans les 6 mois précédent l’inclusion -Antécédents de coagulopathie -Plaie, ulcère ou fracture osseuse non cicatrisés -Chirurgie majeure, plaie traumatique significative dans les 28 jours précédant le début du traitement ou anticipation d’une chirurgie majeure durant l’étude -Chirurgie mineure y compris l’insertion d’une chambre implantable dans les 24 heures précédant la première perfusion de bevacizumab -Diabète non équilibré -Participation à une autre étude clinique avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours qui précèdent l’entrée dans l’étude -Traitement anticancéreux concomitant -Femme enceinte ou allaitant ou femme en âge de procréer et n’utilisant pas de contraception adéquate pendant l’étude et au minimum 6 mois après la fin de l’étude -Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle > 150/100 mmHg malgré un traitement anti-hypertenseur) -Prise en cours ou récente de tout anti-inflammatoire non stéroidien (aspirine sup. à 325 mg/j), ou antiaggrégants (dypiridamole, ticlopidine ou clopidogrel > 75 mg/j dans les 10 jours précédant la première administration de bevacizumab -Prise en cours ou récente (dans les 10 jours précédents la première dose de bevacizumab) d’un agent thrombolytique à but thérapeutique -Antécédents de fistule abdominale, perforation gastro-intestinales, ou d’abcès intra abdominal dans les 6 mois précédant l’inclusion -Patiente affectée par une maladie neurologique ou un dysfonctionnement métabolique. Examen physique ou de laboratoire faisant suspecter une maladie ou une condition contre indiquant l’utilisation du traitement à l’étude ou exposant la patiente à un grand risque de complications liées au traitement -Hypersensibilité connue au bevacizumab ou à un dérivé de cellule ovarienne de hamster, ou à la Capecitabine ou au paclitaxel ou un de leurs excipients -Antécédents de réaction inattendue après un traitement à la fluoropyrimidine, ou une allergie connue au fluorouracil -Neuropathie sensitive ou motrice préexistante de grade > 2
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Le recours à l’association de paclitaxel en administration hebdomadaire à 80 mg par mètre carré trois semaines sur quatre et de la capécitabine cinq jours sur sept à la dose de 1600 mg par mètre carré par jour avec une thérapeutique anti-angiogénique telle que le bevacizumab pourrait permettre d’optimiser le schéma thérapeutique aussi bien en terme de réponse que de survie sans rechute avec un profil de tolérance acceptable dans la population des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique « triple négatif ». Objectif Primaire : Taux de réponse ;Secondary Objective: Objectifs Secondaires : - Bénéfice clinique - Durée de réponse - Tolérance - Survie sans progression - Survie globale ;Primary end point(s): -Taux de réponse objective selon les critères RECIST.1.1 -Toxicités selon les critères CTCAE v4.0 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed