smoking cessation therapy MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10053325 Term: Smoking cessation therapy
Conditions
Interventions
Product Name: Le Mans A, nicotine 2 mg as nicotine polacrilex
Product Code: Le Mans A
Pharmaceutical Form: Medicated chewing-gum
INN or Proposed INN: Nicotine as nicotine polacrilex
CAS Number: 96055-
Sponsors
Fertin Pharma A/S
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Mænd / kvinder i alderen mellem 18 og 60 år - Ryger 15 eller flere cigaretter om dagen uafbrudt i de sidste tre (3) år - Ingen anvendelse af nikotinprodukter eller andre tobaksvarer end cigaretter - BMI mellem 18 og 28 - Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorium profiler, vitale sygdomstegn og EKG, som skønnet af Principal Investigator - Fertile kvinder skal have en negativ graviditetstest (urin-test) på hver testdag Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Tidligere eller tilstedeværelse af væsentlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastro-intestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme - Hertil kommer, tidligere eller aktuelt: o alkoholisme (alkoholforbrug> 40g/dag for mænd og> 30g/dag for kvinder) o stofmisbrug inden for de seneste år; o overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på nikotin eller resinen i tyggegummiet; o Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer Fertile* kvinder som ikke anvender tilstrækkelig antikonception (p-piller, spiral, vaginalring med hormoner; steriliseret, s.c. eller transdermalt svangerskabsforebyggende hormoner); steril fast partner; kondom sammen med pessar; [*postmenopausal, defineret som udebleven menstruation i mindst 12 måneder før studie indrullering]
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: virkning af nikotintyggegummi på enkelte korttids-abstinenssymptomer;Secondary Objective: virkning af nikotintyggegummi på andre abstinenssymptomer;Primary end point(s): Forskellen mellem de tre nikotintyggegummiprodukter på diverse abstinensymptomer -over kort tid (2 testprodukter) | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed