Estudio de fase II de panitumumab como agente único de primera línea en pacientes ancianos frágiles con cáncer colorrectal avanzado con KRAS no mutado
Conditions
Sponsors
Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos-TTD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Firma del consentimiento informado. ? Edad >o= 70 años. ? Cáncer colorrectal metastásico documentado histológicamente que no sea candidato para una resección quirúrgica. ? KRAS no mutado. ? Enfermedad medible según los criterios RECIST. ? Grupo de riesgo intermedio o alto según la clasificación de pronósticos de Köhne. ? Estado funcional ECOG limite inferior de normalidad ? Paciente considerado frágil tras evaluación mediante CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) realizado por un geriatra o un oncólogo médico con experiencia en ensayos clínicos en pacientes ancianos El paciente se considerará frágil si cumple con alguno de los siguientes criterios: - Perdida de independencia en las actividades de la vida diaria o Dependencia en una de las actividades básicas de la vida diaria ? ADL (índice de Katz) - Presencia de tres o más comorbilidades en la escala de Charlson más un criterio de dependencia en una de las actividades instrumentales de la vida diaria ?IADL (Lawton) - Presencia de uno o más de los síndromes geriátricos o Edad > 85 años, incontinencia urinaria o fecal en ausencia de esfuerzo, caídas frecuentes, fracturas óseas espontáneas, abandono. ? Presencia de uno o más de los siguientes criterios que hacen los pacientes no aptos para la quimioterapia: o Neutrófilos 0= 2,5 x LSN. o Aclaramiento de creatinina o= 3 x LSN (si metastásis hepáticas >o= 5 x LSN) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Los pacientes que hayan recibido un tratamiento previo sistémico para el carcinoma colorrectal metastásico o un tratamiento anti-EGFr, excepto quimioterapia adyuvante con fluoropirimidina administrada como mínimo seis meses antes de la inclusión o con oxaliplatino como mínimo 12 meses antes de la inclusión. - Quimioterapia sistémica, tratamiento hormonal, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) >o= 30 días antes de la inclusión. - Se excluirán pacientes con deterioro cognitivo severo o depresión severa detectada en la evaluación mediante 2 escalas: ?Escala de depresión geriátrica (puntuación ≥ 10 el paciente no será incluido) ?Escala Mini-Mental (puntuación ≤ 24 el paciente no será incluido) - Toxicidad no resuelta de un tratamiento sistémico previo que, según el criterio del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para la inclusión. - Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles los sujetos que hayan sido tratados, presenten metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central y no hayan recibido esteroides durante al menos 30 días antes de la inclusión en el estudio). - Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal. - Tratamiento para una infección generalizada en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio. - Radioterapia ≤ 14 días antes de la inclusión. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia. - Enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones sueltas al día). - Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio. - Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o infección activa por hepatitis B crónica. - Sujeto alérgico a los componentes de la medicación en estudio o a la proteína A de Staphylococcus. - Cualquier enfermedad concomitante que pueda aumentar el riesgo de toxicidad. - Depresión o demencia grave que dificulten las actividades instrumentales de la vida diaria. - El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que comprometa su capacidad de facilitar el consentimiento informado por escrito y/o seguir los procedimientos del estudio. - Cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión. - Cirugía mayor en los 28 días previos a la inclusión en el estudio. - Sujetos que no desean cumplir los requisitos del estudio o que no pueden cumplirlos.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estimar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses de los sujetos ancianos frágiles tratados con panitumumab como régimen de quimioterapia de primera línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico con KRAS no mutado;Secondary Objective: -Estimar la supervivencia libre de progresión. -Evaluar la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración de la respuesta y la supervivencia global. - Estimar los cambios en los resultados notificados por los pacientes (PRO). - Describir el perfil de seguridad de panitumumab en el contexto de primera línea incluida la incidencia de AE y los cambios significativos en los parámetros analíticos. - Evaluar la hipomagnesemia como factor predictivo de la respuesta al tratamiento con panitumumab.;Primary end point(s): Variable principal: supervivencia libre de progresión a los 6 meses. Variables secundarias de eficacia: Supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva, tasa de control de la enfermedad, Tiempo hasta la respuesta, Tiempo hasta la progresión, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, Duración de la respuesta, Duración de la enfermedad estable, supervivencia global | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed