Grippe A H1N1 MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10016797 Term: Flu-like symptoms
Conditions
Interventions
Trade Name: PANENZA
Product Name: PANENZA
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
Inserm
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - femme suivie pour une grossesse dans l'une des maternités participant à l'étude - âgées de 18 à 45 ans - Terme de grossesse entre 22SA et 32SA - Ayant signé leur consentement - Affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - allergie connue aux protéines d'œuf ou à l'un des composants du vaccin anti-grippal - réaction sévère après administration antérieure d'un vaccin anti-grippal quel qu'il soit - Épisode fébrile aigu dans la semaine précédant la vaccination - Grippe A/H1N1v (documentée virologiquement) dans les 6 deniers mois. - Contage avec un cas de grippe documenté dans la semaine - Infection connue par le VIH, le VHB, ou le VHC - Sclérose en plaque - antécédent de syndrome de Guillain-Barré - transplantation d'organe - cancer dans les 3 dernières années - autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant la première injection vaccinale ou prévue dans le mois suivant la deuxième injection vaccinale de l'étude. - traitement par corticoïdes par voie générale, immunosuppresseurs, chimiothérapie - transfusion ou administration d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois - traitement par anticoagulant et antiagrégants plaquettaires - Pathologie cardiovasculaire - insuffisance rénale chronique - diabète diagnostiqué antérieurement à la grossesse - Antécédent d'accouchement prématuré - Antécédent d'éclampsie - Anomalies morphologiques fœtales à l'échographie - inclusion dans la cohorte Coflupreg
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'immunogénicité humorale de la vaccination contre la grippe A H1N1v chez la femme enceinte.;Secondary Objective: - Evaluer la tolérance locale et générale de la vaccination contre la grippe A/H1N1 chez la femme enceinte. - Evaluer l'immunogénicité humorale de la vaccination selon le terme de grossesse au cours duquel les injections vaccinales sont effectuées.;Primary end point(s): l'évaluation de l'immunogénicité humorale du vaccin, mesurée 3 semaines après l'injection du vaccin anti-grippale à J0 et J21 (critère principal) repose sur les 3 critères d'évaluation suivants: 1. Taux de séroprotection, défini par le pourcentage de patientes ayant un titre sérique d’anticorps anti-hémagglutinine = 1/40e. 2. Taux de séroconversion, défini par le pourcentage de patientes ayant un titre d’anticorps < 1/10e avant vaccination et = 1/40e après vaccination ou ayant un titre = 1/10e avant vaccination et au moins 4 fois supérieur après vaccination. 3. Facteur de séroconversion, défini par le rapport post/pré vaccin des moyennes géométriques des titres. Ceux-ci sont conformes aux critères d’immmunogénicité définis par le CHMP de l’EMEA, par la FDA et appliqués à l’évaluation des vaccins pandémiques. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed