grippe A/H1N1 MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10016797 Term: Flu-like symptoms
Conditions
Interventions
Product Name: vaccin transfluvac
Product Code: FDV01307_inserm
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
Inserm
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Agé de plus de 18 ans et de moins de 60 ans - Ayant signé le formulaire de recueil de consentement - Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Transplantation rénale isolée depuis au moins 6 mois avec une fonction rénale minimale définie par une clairance de la créatinine > 20 ml/mn - Fonction rénale stable définie par une variation de la créatinine =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Fonction rénale insuffisante définie par une clairance de la créatinine < 20 ml/mn - Fonction rénale instable définie par une variation de la créatinine de plus de 20% au cours des 3 derniers mois - Episode de rejet cellulaire ou humoral au cours des 3 mois précédant l'inclusion - Infection connue par le VIH, le VHB ou hépatite C chronique active - Autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant l’inclusion ou prévue dans le mois suivant la seconde injection vaccinale - Allergie connue aux protéines d’oeuf ou à l'un des composants du vaccin - Réaction sévère après administration antérieure d’un vaccin grippal quel qu’il soit - Sclérose en plaque - Antécédent de syndrome de Guillain-Barré - Episode fébrile aigu à l'inclusion - Grippe A(H1N1)v documentée virologiquement dans les 6 derniers mois - Contact avec un cas documenté de grippe H1N1v dans la semaine précédant la vaccination - Traitement d'une affection maligne par chimiothérapie ou radiothérapie durant les 6 mois précédant l'inclusion - Transfusion sanguine réalisée dans les 3 mois précédant l’inclusion - Grossesse en cours ou prévue dans les 3 mois post vaccination - Indisponibilité pour le suivi
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Evaluer l'immunogénicité humorale de la vaccination contre la grippe A/H1N1v chez des transplantés rénaux après la première et après la seconde injection vaccinale;Secondary Objective: - Evaluer la tolérance locale et générale de la vaccination contre la grippe A/H1N1v chez des transplantés rénaux - Evaluer la réponse immunitaire cellulaire à la vaccination contre la grippe A/H1N1v chez des transplantés rénaux - Evaluer les échecs de la vaccination et décrire la présentation clinique de la grippe A/H1N1v dans cette population le cas échéant;Primary end point(s): Immunogénicité humorale du vaccin mesurée 21 jours après chacune des 2 injections vaccinales antigrippales à J0 et J21. -Taux de séroprotection (défini par le pourcentage de patients ayant un titre sérique d’anticorps anti-hémagglutinine = 1/40e). -Taux de séroconversion (défini par le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-hémagglutinine < 1/10e avant vaccination et = 1/40e après vaccination ou ayant un titre = 1/10e avant vaccination et au moins 4 fois supérieur après vaccination). -Facteur de séroconversion (défini par le rapport post/pré vaccination des moyennes géométriques des titres). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed