Seromdannelsen efter mastektomi for primær brystkræft MedDRA version: 14.1 Level: LLT Classification code 10006188 Term: Breast cancer female NOS System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Conditions
Interventions
Trade Name: Depo-Medrol Pfizer
Product Name: Depo-Medrol
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
INN or Proposed INN: Methylprednisolonacetat
Sponsors
Herlev Hospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Kvinder med primær cancer mammae eller DCIS (ductal carcinoma in situ), der har fået foretaget mastektomi med sentinel node operation (SN) (materiale 1), eller har fået foretaget mastektomi + SN + fuld axiloperation, eller primært fuld aksiloperation (materiale 2). • Alder over 18 år • Underskrevet informeret samtykke Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 155 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 50
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Mænd • Axiloperation < 4 mdr før aktuelle operation • Behandling med steroider systemisk den sidste måned før operationen. • Gravide. Patienterne, hvis relevant, vil blive udspurgt, og hvis tvivl foretages graviditetstest. Ifølge produktrésume er der normalt ingen kontraindikation for anvendelse af glucocorticoider ved graviditet. • Manglende dansk sprog • Allergi overfor indholdsstoffer • Øvrige medicinske tilstande, der af investigator vurderes at være uforenelige med forsøgsdeltagelse
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Vurdere om indgift af DepoMedrol i operationsfeltet efter mastektomi ved drænfjernelsen forebygger seromdannelse;Secondary Objective: intet;Primary end point(s): I projektet deltager kvinder som behandles med saltvand (Kontrolgruppen), og kvinder, som gives profylakse med glukokortikoid (Steroidgruppen). Derved fås 2 grupper af kvinder, som kan sammenlignes mhp. serom dannelse. Den primære effekparameter er antal af serompunkturer og mængden af dannet serom. Sekundære effektparametre er evt. forekomst af infektion i operatiopnsfelt, og koncentra¬tionen af cytokiner i de to patientgrupper. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed