enfermedad tromboembólica venosa (ETEV: trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar).
Conditions
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de La Paz
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Sujetos varones y mujeres con diagnóstico de enfermedad tromboembólica (tromboembolismo pulmonar y/o trombosis venosa profunda), que vayan a iniciar tratamiento anticoagulante con acenocumarol. ? INR diana entre 2 y 3 ? Edad superior a los 18 años. ? Sujetos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos de que él puedan derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento de participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Paciente anticoagulado previamente por cualquier motivo. ? Mujeres embarazas o en periodo de lactancia ? Pacientes con enfermedad renal ? Pacientes con enfermedad tiroidea ? Pacientes con enfermedad hepática ? Pacientes con cualquier enfermedad terminal ? Incapacidad para entender las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio y/o Ausencia de consentimiento firmado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Evaluar la efectividad de un algoritmo de dosificación de acenocumarol que incorpora variables demográficas, clínicas y farmacogenéticas en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa (ETEV: trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar).;Secondary Objective: ? Evaluar la seguridad de la incorporación de los datos genéticos en el ajuste de dosis comparando la frecuencia de aparición de eventos clínicos relevantes en pacientes con ajuste de dosis mediante el algoritmo diseñado y la práctica clínica habitual. ? Evaluar la eficiencia de la aplicación de un algoritmo de dosificación de acenocumarol que incorpora variables farmacogenéticas. Para ello se pretende realizar un análisis económico de la incorporación de las determinaciones genotípicas en comparación con la práctica clínica habitual. ? Evaluar la concordancia de los resultados farmacogenéticos obtenidos mediante la técnica de genotipado utilizada en nuestro centro (sondas TaqMan®, método principal del ensayo) y los obtenidos mediante microsecuenciación (realizado en el Laboratorio de Genética de Poblaciones, del Departamento de Toxicología y Legislación Sanitaria de la Universidad Complutense de Madrid);Primary end point(s): ? Porcentaje de pacientes con INR dentro del rango terapéutico en el día 7 del inicio del tratamiento ACO. ? Tiempo entre que se inicia el tratamiento anticoagulante oral y se consigue un INR estable y en el rango terapéutico (INR en rango terapéutico en 3 determinaciones consecutivas durante al menos 2 semanas, con una diferencia máxima entre la dosis media diaria de un 10%). ? Número de INRs dentro del rango en las primeras 6 semanas de tratamiento. ? Número de INRs dentro del rango durante los tres meses de duración del estudio. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed